يورپي يونين ۽ گڏيل قومن جي جراثيم ڪش جي بحالي واري نظام جو تفصيلي تجزيو

جراثيم مار دوائون زرعي ۽ ٻيلن جي بيمارين کي روڪڻ ۽ ڪنٽرول ڪرڻ، اناج جي پيداوار ۽ اناج جي معيار کي بهتر بڻائڻ ۾ اهم ڪردار ادا ڪن ٿيون، پر جراثيم ڪش دوائن جو استعمال لازمي طور تي زرعي شين جي معيار ۽ حفاظت، انساني صحت ۽ ماحولياتي تحفظ تي ناڪاري اثر وجهندو.بين الاقوامي ضابطه اخلاق جي جراثيم جي انتظام لاء، گڏيل طور تي گڏيل قومن جي فوڊ اينڊ ايگريڪلچر آرگنائيزيشن ۽ ورلڊ هيلٿ آرگنائيزيشن پاران جاري ڪيو ويو آهي، قومي جراثيم جي انتظامي اختيارين کي ٻيهر رجسٽريشن جي طريقيڪار قائم ڪرڻ جي ضرورت آهي ته رجسٽرڊ جراثيم جي شين جي باقاعده جائزو ۽ تشخيص کي منظم ڪرڻ لاء.يقيني بڻايو وڃي ته نئين خطرن جي بروقت نشاندهي ڪئي وڃي ۽ مؤثر ريگيوليٽري قدم کنيا وڃن.

هن وقت، يورپي يونين، آمريڪا، ڪئناڊا، ميڪسيڪو، آسٽريليا، جاپان، ڏکڻ ڪوريا ۽ ٿائيلينڊ قائم ڪيا آهن پوسٽ-رجسٽريشن خطري جي نگراني ۽ ٻيهر تشخيص سسٽم پنهنجن حالتن مطابق.

1982 ۾ جراثيمن جي رجسٽريشن جي نظام جي نفاذ کان وٺي، جراثيم جي رجسٽريشن جي ڊيٽا جي ضرورتن ۾ ٽي وڏيون ترميمون ڪيون ويون آهن، ۽ حفاظت جي تشخيص لاء ٽيڪنيڪل گهرجن ۽ معيار کي تمام گهڻو بهتر ڪيو ويو آهي، ۽ پراڻي جراثيم جي پروڊڪٽس جيڪي اڳ ۾ رجسٽرڊ ڪيا ويا آهن اهي هاڻي مڪمل طور تي پورا نه ٿا ڪري سگهن. موجوده حفاظت جي تشخيص جي گهرج.تازن سالن ۾، وسيلن جي انضمام، پروجيڪٽ جي مدد ۽ ٻين قدمن جي ذريعي، زراعت ۽ ڳوٺاڻن معاملن واري وزارت مسلسل جراثيمن جي رجسٽريشن جي حفاظت جي انتظام کي وڌايو آهي، ۽ ڪيترن ئي انتهائي زهر ۽ اعلي خطري جي جراثيم جي قسمن جي ٽريڪ ۽ جائزو ورتو آهي.مثال طور، metsulfuron-methyl جي ايندڙ دوا جي خطري جي خطري لاء، flubendiamide جي ماحولياتي خطري ۽ paraquat جي انساني صحت جي خطري لاء، هڪ خاص مطالعو شروع ڪريو، ۽ بروقت طريقي سان ممنوع انتظامي قدمن کي متعارف ڪرايو؛2022 ۽ 2023 ۾ فورٽ، آئوسوفنفوس-ميٿائل، آئسو ڪاربوفاس، ايٿوپروفس، اوميٿوٽ، ڪاربوفوران، اٺ انتهائي زهريلي جراثيم، جهڙوڪ ميٿومائل ۽ الڊيڪارب، انتهائي زهريلي جراثيم جي تناسب کي رجسٽرڊ نمبر 1٪ کان گهٽ ڪري ڇڏيو. , مؤثر طريقي سان جراثيم جي استعمال جي حفاظت جي خطرن کي گھٽائڻ.

جيتوڻيڪ چين آهستي آهستي رجسٽرڊ جراثيم ڪش دوائن جي استعمال جي نگراني ۽ حفاظت جي تشخيص کي ترقي ۽ دريافت ڪيو آهي، هن اڃا تائين منظم ۽ حدف ٿيل ٻيهر تشخيص جا ضابطا ۽ ضابطا قائم نه ڪيا آهن، ۽ ٻيهر تشخيص جو ڪم ڪافي نه آهي، عمل مقرر نه ڪيو ويو آهي، ۽ اهم. ذميواري واضح ناهي، ۽ اڃا تائين ترقي يافته ملڪن جي مقابلي ۾ هڪ وڏو فرق آهي.تنهن ڪري، يورپي يونين ۽ آمريڪا جي بالغ ماڊل ۽ تجربي مان سکڻ، چين ۾ جراثيم مار دوا جي رجسٽريشن جي ٻيهر تشخيص جي عمل درآمد جي طريقيڪار ۽ ضرورتن کي واضح ڪرڻ، ۽ هڪ نئين جراثيم مار جي انتظام جو ماڊل ٺاهي ٿو جيڪو رجسٽريشن جي نظرثاني، ٻيهر تشخيص ۽ رجسٽريشن جي تسلسل کي ضم ڪري ٿو. جراثيمن جي استعمال جي حفاظت ۽ پائيدار صنعتي ترقي کي يقيني بڻائڻ لاءِ اهم انتظامي مواد.

1 منصوبي جي درجي جو جائزو وٺو

1.1 يورپي يونين

1.1.1 جائزو پروگرام پراڻي قسمن لاء
1993 ۾، يورپي ڪميشن (جنهن کي "يورپي ڪميشن" جي طور تي حوالو ڏنو ويو آهي) جي هدايتن جي مطابق 91/414، تقريبن 1,000 جراثيمن جي فعال اجزاء جو جولاء 1993 کان اڳ مارڪيٽ تي استعمال لاء رجسٽرڊ ڪيو ويو چار بيچ ۾ ٻيهر جائزو ورتو ويو.مارچ 2009 ۾، اڀياس بنيادي طور تي مڪمل ڪيو ويو، ۽ اٽڪل 250 فعال اجزاء، يا 26٪، ٻيهر رجسٽرڊ ڪيا ويا ڇاڪاڻ ته اھي حفاظتي معيارن تي پورا آھن؛67٪ فعال اجزاء مارڪيٽ مان واپس وٺي ويا نامڪمل معلومات جي ڪري، ڪو به انٽرپرائز ايپليڪيشن يا انٽرپرائز جي شروعات جي واپسي.ٻيا 70 يا 7٪ فعال اجزاء ختم ڪيا ويا ڇاڪاڻ ته اهي نئين حفاظت جي تشخيص جي ضرورتن کي پورا نه ڪندا هئا.

1.1.2 منظوري جو جائزو
آرٽيڪل 21 جو نئون EU جراثيم ڪش مينيجمينٽ ايڪٽ 1107/2009 مهيا ڪري ٿو ته يورپي ڪميشن ڪنهن به وقت رجسٽرڊ فعال اجزاء جي ٻيهر جانچ شروع ڪري سگهي ٿي، يعني خاص ٻيهر تشخيص.نئين سائنسي ۽ ٽيڪنيڪل نتيجن ۽ نگراني ڊيٽا جي روشني ۾ ميمبرن جي رياستن پاران ٻيهر امتحان جي درخواستن کي خاص ٻيهر تشخيص شروع ڪرڻ لاء ڪميشن طرفان حساب ۾ ورتو وڃي.جيڪڏهن ڪميشن سمجهي ٿي ته هڪ فعال جزو هاڻي رجسٽريشن جي گهرج کي پورو نٿو ڪري سگهي، اهو ميمبر رياستن، يورپي فوڊ سيفٽي اٿارٽي (اي ايف ايس اي) ۽ پيداوار واري ڪمپني کي صورتحال جي خبر ڏيندو ۽ بيان جمع ڪرڻ لاء ڪمپني لاء آخري وقت مقرر ڪندو.ڪميشن ميمبر رياستن ۽ EFSA کان صلاح يا سائنسي ۽ فني مدد طلب ڪري سگهي ٿي مشوري يا ٽيڪنيڪل مدد جي درخواست جي وصولي جي تاريخ کان ٽن مهينن جي اندر، ۽ EFSA پنهنجي راءِ يا پنهنجي ڪم جا نتيجا پيش ڪندي ٽن مهينن اندر. درخواست جي وصولي جي تاريخ.جيڪڏهن اهو نتيجو ڪڍيو وڃي ٿو ته هڪ فعال جزو هاڻي رجسٽريشن جي گهرج کي پورو نٿو ڪري يا درخواست ڪيل وڌيڪ معلومات مهيا نه ڪئي وئي آهي، ڪميشن ريگيوليٽري طريقيڪار جي مطابق فعال جزو جي رجسٽريشن کي واپس وٺڻ يا ترميم ڪرڻ جو فيصلو جاري ڪندو.

1.1.3 رجسٽريشن جي تجديد
EU ۾ جراثيمن جي شين جي رجسٽريشن جو تسلسل چين ۾ وقتي تشخيص جي برابر آهي.1991 ۾، يورپي يونين 91/414/EEC هدايت جاري ڪئي، جنهن ۾ چيو ويو آهي ته رجسٽرڊ جراثيمن جي فعال اجزاء جي رجسٽريشن جي مدت 10 سالن کان وڌيڪ نه ٿي سگهي، ۽ ان کي ٻيهر رجسٽريشن لاء لاڳو ڪرڻ گهرجي جڏهن اهو ختم ٿئي ٿو، ۽ رجسٽريشن جي معيار کي پورا ڪرڻ کان پوء تجديد ٿي سگهي ٿو. .2009 ۾، يورپي يونين 91/414/EEC کي بدلائي، 1107/2009 جو نئون جراثيم ڪش ريگيوليشن قانون نافذ ڪيو.ايڪٽ 1107/2009 اهو بيان ڪري ٿو ته جراثيمن جي فعال اجزاء ۽ تياريون ختم ٿيڻ کان پوء رجسٽريشن جي تجديد لاء لاڳو ٿيڻ گهرجن، ۽ فعال اجزاء جي رجسٽريشن جي توسيع لاء مخصوص وقت جي حد ان جي قسم ۽ تشخيص جي نتيجن تي منحصر آهي: جراثيم جي فعال اجزاء جي واڌ جي مدت عام طور تي 15 سالن کان وڌيڪ نه آهي؛متبادل لاء اميدوار جي مدت 7 سالن کان وڌيڪ نه آهي؛فعال اجزاء جيڪي سنگين ٻوٽن جي آفتن ۽ بيمارين جي ڪنٽرول لاءِ ضروري آهن جيڪي موجوده رجسٽريشن جي معيار تي پورا نه ٿا اچن، جهڙوڪ ڪلاس 1A يا 1B ڪارڪينوجن، ڪلاس 1A يا 1B پيداواري زهريلو مادو، فعال اجزا جن سان ايندروڪرين خراب ڪندڙ خاصيتون آهن جيڪي انسانن تي خراب اثر پيدا ڪري سگهن ٿيون. ۽ غير ھدف رکندڙ جاندارن کي 5 سالن کان وڌيڪ نه وڌايو ويندو.

1.2 آمريڪا

1.2.1 پراڻي قسم جي ٻيهر رجسٽريشن
1988 ۾، فيڊرل انسٽيڪٽائيڊ، فنگسائيڊ، ۽ روڊينٽيسائيڊ ايڪٽ (FIFRA) ۾ ترميم ڪئي وئي ته جيئن 1 نومبر 1984 کان اڳ رجسٽرڊ ڪيل جراثيمن جي دوائن ۾ فعال اجزاء جي ٻيهر جانچ جي ضرورت پوي. موجوده سائنسي شعور ۽ ريگيوليٽري معيارن جي تعميل کي يقيني بڻائڻ لاءِ.سيپٽمبر 2008 ۾، يو ايس انوائرمينٽل پروٽيڪشن ايجنسي (EPA) 1,150 فعال اجزاء (613 عنوانن ۾ ورهايل) جي پراڻي ورائيٽي ري-رجسٽريشن پروگرام ذريعي مڪمل ڪئي، جن مان 384 موضوع منظور ڪيا ويا، يا 63 سيڪڙو.اتي 229 عنوانن کي ختم ڪرڻ تي هئا، 37 سيڪڙو جي حساب سان.

1.2.2 خاص جائزو
FIFRA ۽ ڪوڊ آف فيڊرل ريگيوليشنز (CFR) جي تحت، هڪ خاص ٻيهر جائزو شروع ڪري سگهجي ٿو جڏهن ثبوت ظاهر ڪن ٿا ته جراثيم ڪش جو استعمال هيٺين شرطن مان هڪ کي پورو ڪري ٿو:

1) انسانن يا چوپائي مال کي سخت شديد زخمي ڪري سگھي ٿو.
2) اهو ٿي سگهي ٿو ڪارڪينوجينڪ، teratogenic، genotoxic، fetal toxic، reproductive toxic يا chronic delayed toxic انسانن لاءِ.
3) ماحول ۾ غير ٽارگيٽ ڪيل جاندارن ۾ رهائش جي سطح شديد يا دائمي زهريلي اثرات جي ڪنسنٽريشن جي برابر يا ان کان وڌيڪ ٿي سگهي ٿي، يا اهو غير ٽارگيٽ جاندارن جي پيدائش تي خراب اثر رکي سگهي ٿو.
4) خطري جي خطري يا خطري واري نسلن جي جاري بقا لاءِ خطرو بڻجي سگھي ٿو جيئن خطري واري نسل ايڪٽ پاران نامزد ڪيو ويو آهي.
5) نتيجي ۾ خطرناڪ يا خطري واري نسلن جي اهم رهائش جي تباهي يا ٻين خراب تبديلين جي نتيجي ۾ ٿي سگھي ٿي.
6) انسانن يا ماحول کي خطرو ٿي سگهي ٿو، ۽ اهو طئي ڪرڻ ضروري آهي ته ڇا جراثيمن جي استعمال جا فائدا منفي سماجي، اقتصادي ۽ ماحولياتي اثرات کي ختم ڪري سگهن ٿا.

خاص ٻيهر جائزي ۾ عام طور تي هڪ يا ڪيترن ئي امڪاني خطرن جو ڳوڙهو اڀياس شامل هوندو آهي، جنهن جو حتمي مقصد هوندو آهي ته جراثيمن جي خطري کي گهٽائڻ جي موجوده ڊيٽا جو جائزو وٺڻ، نئين معلومات حاصل ڪرڻ ۽/يا نوان ٽيسٽ ڪرائڻ، سڃاڻپ ٿيل خطرن جو جائزو وٺڻ ۽ مناسب خطري جو تعين ڪرڻ. گھٽتائي جي قدمن.خاص ٻيهر جائزو مڪمل ٿيڻ کان پوءِ، EPA لاڳاپيل پراڊڪٽ جي رجسٽريشن کي رد ڪرڻ، رد ڪرڻ، ٻيهر ورهائڻ يا تبديل ڪرڻ لاءِ باضابطه ڪارروائي شروع ڪري سگهي ٿي.1970 جي ڏهاڪي کان وٺي، EPA 100 کان وڌيڪ جراثيم ڪش دوائن جو خاص جائزو ورتو آهي ۽ انهن مان اڪثر جائزو مڪمل ڪيو آهي.في الحال، ڪيترائي خاص تجزيا انتظار ۾ آهن: aldicarb، atrazine، propazine، simazine، ۽ ethyleneoxide.

1.2.3 رجسٽريشن جو جائزو
ڏنو ويو آهي ته پراڻي قسم جي ٻيهر رجسٽريشن جو پروگرام مڪمل ڪيو ويو آهي ۽ خاص ٻيهر جائزو وٺڻ ۾ ڪيترائي سال لڳي ويا آهن، EPA فيصلو ڪيو آهي ته ٻيهر جائزو وٺڻ کي هڪ جانشين پروگرام جي طور تي پراڻي قسم جي ٻيهر رجسٽريشن ۽ خاص ٻيهر جائزو وٺڻ لاء.EPA جو هاڻوڪو ٻيهر جائزو چين ۾ وقتي تشخيص جي برابر آهي، ۽ ان جو قانوني بنياد فوڊ ڪوالٽي پروٽيڪشن ايڪٽ (FQPA) آهي، جنهن 1996 ۾ پهريون ڀيرو جراثيمن جي دوري وقتي تشخيص جي تجويز ڏني، ۽ FIFRA ۾ ترميم ڪئي.EPA وقتي طور تي هر رجسٽرڊ جراثيمي دوائن جو هر 15 سالن ۾ گهٽ ۾ گهٽ هڪ ڀيرو جائزو وٺڻ جي ضرورت آهي انهي کي يقيني بڻائڻ لاءِ ته هر رجسٽرڊ جراثيم ڪش موجوده معيارن جي تعميل ۾ رهي جيئن خطري جي تشخيص جي سطحن جي ارتقا ۽ پاليسين ۾ تبديلي.
2007 ۾، FIFRA هڪ ترميم جاري ڪئي ته جيئن ٻيهر جائزي کي باضابطه طور تي شروع ڪيو وڃي، جنهن ۾ EPA کي 1 آڪٽوبر 2007 کان اڳ رجسٽرڊ ڪيل 726 جراثيم جي دوائن جو جائزو 31 آڪٽوبر 2022 تائين مڪمل ڪرڻ جي ضرورت آهي. خطرو ٿيل نسلن لاءِ خطري جي گھٽتائي لاءِ ابتدائي قدم کڻڻ لاءِ Endangered Species Act.جڏهن ته، COVID-19 جي وبائي مرض جي ڪري، درخواست ڏيندڙن کان ڊيٽا جمع ڪرڻ ۾ دير ۽ تشخيص جي پيچيدگي، ڪم وقت تي مڪمل نه ڪيو ويو.2023 ۾، EPA هڪ نئون 3-سالن جو جائزو وٺڻ وارو منصوبو جاري ڪيو، جيڪو 1 آڪٽوبر 2007 کان اڳ رجسٽرڊ ڪيل 726 جراثيمن جي ٻيهر تشخيص جي آخري تاريخ کي اپڊيٽ ڪندو، ۽ ان تاريخ کان پوءِ 1 آڪٽوبر 2026 تائين رجسٽرڊ ڪيل 63 جراثيم مار دوائن جي ٻيهر تشخيص جي آخري تاريخ کي اپڊيٽ ڪندو. نوٽ ڪرڻ ضروري آهي ته، ان کان سواءِ ته ڇا هڪ جراثيم ڪش جو ٻيهر جائزو ورتو ويو آهي، EPA مناسب ريگيوليٽري ايڪشن کڻندو جڏهن اهو طئي ڪري ٿو ته جراثيمن جي نمائش انسانن يا ماحول لاءِ تڪڙو خطرو آهي جنهن تي فوري ڌيان ڏيڻ جي ضرورت آهي.

2 لاڳاپيل عمل
جيئن ته يورپي يونين جي پراڻي قسم جي تشخيص، گڏيل قومن جي پراڻي قسم جي ٻيهر رجسٽريشن ۽ خاص ٻيهر جائزو وٺڻ وارا منصوبا مڪمل ڪيا ويا آهن، هن وقت، يورپي يونين خاص طور تي رجسٽريشن جي توسيع جي ذريعي، آمريڪا خاص طور تي رجسٽرڊ جي حفاظت جي تشخيص کي انجام ڏيڻ لاء ٻيهر جائزو وٺڻ واري منصوبي ذريعي. جراثيم ڪش، جيڪو بنيادي طور تي چين ۾ وقتي تشخيص جي برابر آهي.

2.1 يورپي يونين
EU ۾ رجسٽريشن جي تسلسل کي ٻن مرحلن ۾ ورهايو ويو آھي، پھريون آھي فعال جزو جي رجسٽريشن جو تسلسل.فعال جزو تجديد ٿي سگھي ٿو جيڪڏهن اهو طئي ڪيو وڃي ته فعال جزو جو هڪ يا وڌيڪ نمائندو استعمال ڪن ٿا ۽ گهٽ ۾ گهٽ هڪ تياري واري پراڊڪٽ جنهن ۾ فعال جزو شامل آهي رجسٽريشن جي گهرجن کي پورو ڪري ٿو.ڪميشن هڪجهڙا فعال اجزا گڏ ڪري سگهي ٿي ۽ ترجيحات ۽ ڪم جي پروگرامن جي بنياد تي قائم ڪري سگهي ٿي انساني ۽ جانورن جي صحت ۽ ماحولياتي حفاظت تي انهن جي اثرن جي بنياد تي، جيترو ٿي سگهي، حدف جي موثر ڪنٽرول ۽ مزاحمتي انتظام جي ضرورت کي نظر ۾ رکندي.پروگرام ۾ ھيٺيون شامل ٿيڻ گھرجي: رجسٽريشن جي تجديد لاءِ ايپليڪيشنن جي جمع ڪرائڻ ۽ تشخيص لاءِ طريقا؛معلومات جيڪا لازمي طور تي پيش ڪئي وڃي، بشمول جانورن جي جاچ کي گهٽائڻ لاءِ قدمن، جيئن ذهين جاچ واري حڪمت عملي جو استعمال جهڙوڪ ويٽرو اسڪريننگ ۾؛ڊيٽا جمع ڪرائڻ جي آخري تاريخ؛نئين ڊيٽا جمع ڪرائڻ جا ضابطا؛تشخيص ۽ فيصلا ڪرڻ جا دور؛۽ فعال اجزاء جي تشخيص جي مختص ميمبر رياستن کي.

2.1.1 فعال اجزاء
فعال اجزا ايندڙ تجديد چڪر ۾ داخل ٿين ٿا 3 سال اڳ ان جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جي صحيح مدت جي ختم ٿيڻ کان، ۽ دلچسپي رکندڙ اميدوارن کي رجسٽريشن جي تجديد لاءِ (يا ته پهرين منظوري جي وقت تي درخواست ڪندڙ يا ٻيا درخواست ڏيندڙ) پنهنجي درخواست کي 3 سال داخل ڪن. رجسٽريشن جي سند جي ختم ٿيڻ کان اڳ.فعال اجزاء جي رجسٽريشن جي تسلسل تي ڊيٽا جي تشخيص گڏيل طور تي ڪئي وئي آهي ريپپورٽ ميمبر رياست (RMS) ۽ ڪو-رپورٽ ميمبر رياست (Co-RMS)، EFSA ۽ ٻين ميمبرن رياستن جي شموليت سان.لاڳاپيل قاعدن، ھدايتن ۽ ھدايتن جي مقرر ڪيل معيارن جي مطابق، ھر ميمبر رياست ميمبر رياست کي ضروري وسيلن ۽ صلاحيتن سان (ماڻھن جي طاقت، ملازمت جي سنترپشن، وغيره) کي صدارتي رياست جي طور تي نامزد ڪري ٿو.مختلف عنصرن جي ڪري، صدارتي رياست ۽ گڏيل صدارت واري رياست ٻيهر تشخيص جي رياست کان مختلف ٿي سگهي ٿي جنهن ۾ نامزدگي پهريون ڀيرو رجسٽرڊ ڪئي وئي هئي.27 مارچ 2021 تي، يورپي ڪميشن جو ضابطو 2020/1740 عمل ۾ آيو، جراثيم ڪش دوائن لاءِ فعال اجزا جي رجسٽريشن جي تجديد لاءِ مخصوص معاملن کي ترتيب ڏيڻ، فعال اجزاء تي لاڳو ٿئي ٿو جن جي رجسٽريشن جي مدت 27 مارچ 2024 تي يا ان کان پوءِ آهي. اجزاء جيڪي 27 مارچ 2024 کان اڳ ختم ٿي وڃن، ضابطو 844/2012 لاڳو ٿيڻ جاري رهندو.EU ۾ رجسٽريشن جي تجديد جو مخصوص عمل ھيٺ ڏنل آھي.

2.1.1.1 اڳ-ايپليڪيشن نوٽيفڪيشن ۽ راءِ جون تجويزون
رجسٽريشن جي تجديد لاءِ درخواست ڏيڻ کان اڳ، انٽرپرائز کي سڀ کان پهريان EFSA کي لاڳاپيل آزمائشن جو هڪ نوٽيس پيش ڪرڻو پوندو ته اهو رجسٽريشن جي تجديد جي حمايت ۾ انجام ڏيڻ جو ارادو رکي ٿو، ته جيئن EFSA ان کي جامع صلاح فراهم ڪري سگهي ۽ عوامي مشاورت کي منظم ڪري سگهي. انهي ڳالهه کي يقيني بڻايو وڃي ته لاڳاپيل آزمائشون بروقت ۽ معقول انداز ۾ ڪيون وڃن.ڪاروبار ڪنهن به وقت EFSA کان صلاح طلب ڪري سگھن ٿا انهن جي درخواست جي تجديد ڪرڻ کان پهريان.EFSA پرزائيڊنگ رياست ۽/يا ڪو-پريزائيڊنگ اسٽيٽ کي انٽرپرائز پاران پيش ڪيل نوٽيفڪيشن جي آگاهه ڪندو ۽ فعال جزو سان لاڳاپيل سڀني معلومات جي امتحان جي بنياد تي هڪ عام سفارش ڪندو، بشمول اڳوڻي رجسٽريشن جي معلومات يا رجسٽريشن جي معلومات جو تسلسل.جيڪڏهن ڪيترائي درخواست ڪندڙ هڪ ئي وقت ساڳئي جزو لاءِ رجسٽريشن جي تجديد بابت صلاح طلب ڪن ٿا، EFSA انهن کي گڏيل تجديد جي درخواست جمع ڪرائڻ جي صلاح ڏيندو.

2.1.1.2 درخواست جمع ڪرائڻ ۽ قبول ڪرڻ
درخواست گذاريندڙ تجديد جي درخواست کي اليڪٽرانڪ طور تي 3 سالن جي اندر اندر فعال اجزاء جي رجسٽريشن جي ختم ٿيڻ کان اڳ جمع ڪري ٿو مرڪزي جمع ڪرائڻ واري نظام ذريعي جيڪو يورپي يونين پاران نامزد ڪيو ويو آهي، جنهن جي ذريعي صدارتي رياست، ڪو-پريزائيڊنگ رياست، ٻيا ميمبر رياستون، EFSA ۽ ڪميشن اطلاع ٿي سگهي ٿو.پرزائيڊنگ رياست درخواست ڪندڙ، ڪو-پريزائيڊنگ اسٽيٽ، ڪميشن ۽ EFSA کي، درخواست جمع ڪرائڻ جي هڪ مهيني اندر، وصولي جي تاريخ ۽ تجديد لاءِ درخواست جي قبوليت بابت آگاهي ڏيندو.جيڪڏهن جمع ٿيل مواد ۾ هڪ يا وڌيڪ عنصر غائب آهن، خاص طور تي جيڪڏهن مڪمل ٽيسٽ ڊيٽا گهربل طور تي پيش نه ڪئي وئي آهي، صدارتي ملڪ درخواست ڏيندڙ کي درخواست جي وصولي جي تاريخ کان هڪ مهيني اندر گم ٿيل مواد جي مطلع ڪندو، ۽ گهربل هجي. 14 ڏينهن اندر متبادل، جيڪڏهن غائب مواد جمع نه ڪيا ويا آهن يا ختم ٿيڻ تي ڪو به صحيح سبب مهيا نه ڪيو ويو آهي، تجديد جي درخواست قبول نه ڪئي ويندي.صدارتي رياست فوري طور تي درخواست ڪندڙ، ڪو-پريزائيڊنگ رياست، ڪميشن، ٻين ميمبرن رياستن ۽ EFSA کي فيصلي جي ۽ ان جي ناقابل قبوليت جي سببن کي فوري طور تي مطلع ڪندي.درخواست جي جاري رکڻ جي آخري تاريخ کان اڳ، گڏيل صدارت ڪندڙ ملڪ سڀني جائزي جي ڪمن ۽ ڪم لوڊ مختص ڪرڻ تي متفق ٿيندو.

2.1.1.3 ڊيٽا جو جائزو
جيڪڏهن جاري رکڻ لاءِ درخواست قبول ڪئي وڃي، صدارتي رياست مکيه معلومات جو جائزو وٺندي ۽ عوامي راءِ طلب ڪندي.EFSA، جاري رکڻ واري درخواست جي اشاعت جي تاريخ کان 60 ڏينهن جي اندر، عوام کي اجازت ڏئي ٿو ته هو تسلسل واري درخواست جي معلومات ۽ ٻين لاڳاپيل ڊيٽا يا تجربن جي موجودگي تي لکت ۾ تبصرو پيش ڪن.پريزائيڊنگ اسٽيٽ ۽ ڪو پرزائيڊنگ اسٽيٽ پوءِ هڪ آزاد، مقصدي ۽ شفاف جائزو وٺندي آهي ته ڇا فعال جزو اڃا تائين رجسٽريشن جي معيار جي ضرورتن کي پورو ڪري ٿو، موجوده سائنسي نتيجن ۽ قابل اطلاق رهنمائي دستاويزن جي بنياد تي، تجديد درخواست تي حاصل ڪيل سڀني معلومات جي جانچ ڪندي، اڳ ۾ جمع ٿيل رجسٽريشن ڊيٽا ۽ تشخيص جا نتيجا (بشمول اڳوڻن مسودن جي جائزي) ۽ عوامي مشاورت دوران موصول ٿيل لکت وارا تبصرا.درخواست جي دائري کان ٻاهر درخواست ڏيندڙن پاران ڏنل معلومات، يا مخصوص جمع ڪرائڻ جي آخري تاريخ کان پوء، غور نه ڪيو ويندو.صدارت ڪندڙ رياست تجديد جي جائزي جي رپورٽ (dRAR) ڪميشن ۽ EFSA کي 13 مهينن اندر تجديد جي درخواست جمع ڪرائڻ کان پوءِ جمع ڪرائيندي.هن عرصي دوران، صدارتي رياست درخواست ڏيندڙ کان اضافي معلومات جي درخواست ڪري سگهي ٿي ۽ اضافي معلومات لاءِ وقت جي حد مقرر ڪري سگهي ٿي، شايد EFSA سان صلاح ڪري سگهي ٿي يا ٻين ميمبرن جي رياستن کان اضافي سائنسي ۽ ٽيڪنيڪل معلومات جي درخواست ڪري سگهي ٿي، پر ان جي تشخيص جي مدت کان وڌيڪ نه ٿيندي. بيان ڪيل 13 مهينا.مسودو رجسٽريشن جي توسيع جي جائزي جي رپورٽ ۾ ھيٺين مخصوص عناصر تي مشتمل ھئڻ گھرجي:

1) رجسٽريشن جي تسلسل لاءِ تجويزون، بشمول ڪي به ضروري شرطون ۽ پابنديون.
2) تجويزون ته ڇا فعال جزو کي "گهٽ خطري" فعال جزو سمجهيو وڃي.
3) تجويزون ته ڇا فعال جزو کي متبادل لاءِ اميدوار طور سمجهيو وڃي.
4) وڌ ۾ وڌ رهائش جي حد (MRL) جي سيٽنگ لاءِ سفارشون، يا MRL کي شامل نه ڪرڻ جا سبب.
5) فعال اجزاء جي درجه بندي، تصديق يا ٻيهر ورهاڱي لاء سفارشون.
6) اهو طئي ڪيو ته ڪهڙيون آزمائشون رجسٽريشن جي تسلسل واري ڊيٽا ۾ تشخيص سان لاڳاپيل آهن.
7) سفارشون جيڪي رپورٽ جي حصن تي ماهرن کان مشورو وٺڻ گهرجن.
8) جتي لاڳاپيل هجي، ڪو-پريزائيڊنگ رياست، پرزائيڊنگ رياست جي جائزي جي نقطن سان متفق نه آهي، يا انهن نقطن تي جن تي ميمبر رياستن جي وچ ۾ ڪو به معاهدو نه آهي پرزائيڊنگ رياستن جو گڏيل پينل ٺاهي.
9) عوامي مشاورت جو نتيجو ۽ اهو ڪيئن حساب ۾ ورتو ويندو.
صدارتي رياست کي فوري طور تي ڪيميڪل ريگيوليٽري اٿارٽيز سان رابطو ڪرڻ گهرجي ۽، تازي طور تي، يورپي ڪيميڪل ايجنسي (ECHA) کي هڪ تجويز پيش ڪرڻ جي وقت جي مسودي جي تسلسل جي جائزي جي رپورٽ کي جمع ڪرڻ جي لاءِ گهٽ ۾ گهٽ EU جي درجه بندي هيٺ درجه بندي حاصل ڪرڻ لاءِ، مواد ۽ مرکبن لاءِ ليبلنگ ۽ پيڪنگنگ ضابطو.فعال جزو ڌماڪيدار، شديد زهر، چمڙي جي سنکنرن/جلن، سخت اکين جي زخم/جلن، تنفس يا چمڙي جي الرجي، جراثيم جي سيل جي ميوٽيجنيٽي، ڪارڪينوجنسي، پيدائشي زهر، مخصوص ٽارگيٽ عضون جي زهر، اڪيلو ۽ بار بار نمائش کان، ۽ هزارن جي درجي بندي آبي ماحول ڏانهن.آزمائشي رياست مناسب طور تي سبب بيان ڪندي ڇو ته فعال جزو هڪ يا وڌيڪ خطرناڪ طبقن جي درجه بندي جي معيار کي پورو نٿو ڪري، ۽ ECHA آزمائشي رياست جي نظرين تي تبصرو ڪري سگهي ٿو.

2.1.1.4 تبصرو تي مسودو تسلسل جي جائزي جي رپورٽ
EFSA جائزو وٺندو ته ڇا ڊرافٽ تسلسل جي جائزي واري رپورٽ ۾ تمام لاڳاپيل معلومات شامل آهي ۽ ان کي درخواست ڪندڙ ۽ ٻين ميمبرن جي رياستن ڏانهن منتقل ڪيو ويندو، رپورٽ جي وصولي کان 3 مهينن کان پوء.مسودي جي تسلسل جي جائزي جي رپورٽ جي وصولي تي، درخواست ڪندڙ، ٻن هفتن اندر، EFSA کي ڪجهه معلومات کي راز ۾ رکڻ لاءِ درخواست ڪري سگهي ٿو، ۽ EFSA مسودي جي تسلسل جي جائزي جي رپورٽ کي عام ڪندو، سواءِ قبول ڪيل صحيح رازداري جي، تازه ٿيل معلومات جي. تسلسل جي درخواست جي ڄاڻ.EFSA عوام کي اجازت ڏيندو ته هو 60 ڏينهن اندر لکت ۾ تبصرو پيش ڪرڻ جي تاريخ کان 60 ڏينهن اندر ڊرافٽ جاري اسيسمينٽ رپورٽ جي اشاعت ۽ انهن کي موڪلڻ لاءِ، پنهنجن پنهنجن راين سان گڏ، صدارتي رياست، ڪو-پريزائيڊنگ اسٽيٽ يا ميمبرن جي گروپ ڏانهن. گڏيل صدارت ڪندڙ.

2.1.1.5 پير صاحب جو جائزو ۽ قرارداد جاري ڪرڻ
EFSA ماهرن کي منظم ڪري ٿو (صدارت ڪندڙ ملڪ جا ماهر ۽ ٻين ميمبر ملڪن جا ماهر) پير صاحب جو جائزو وٺڻ، صدارتي ملڪ جي جائزي جي راءن تي بحث ڪرڻ ۽ ٻين بقايا مسئلن تي، ابتدائي نتيجن ۽ عوامي مشاورت کي ترتيب ڏيڻ، ۽ آخرڪار نتيجن ۽ قراردادن کي جمع ڪرايو. يورپي ڪميشن جي منظوري ۽ ڇڏڻ لاء.جيڪڏهن، درخواست ڏيندڙ جي ڪنٽرول کان ٻاهر جي سببن لاء، فعال جزو جي تشخيص ختم ٿيڻ جي تاريخ کان اڳ مڪمل نه ڪيو ويو آهي، يورپي يونين هڪ فيصلو جاري ڪندي فعال جزو جي رجسٽريشن جي صحيحيت کي وڌائڻ لاء انهي کي يقيني بڻائي ته رجسٽريشن جي تجديد مڪمل طور تي مڪمل ٿي وڃي. .

2.1.2 تياريون
لاڳاپيل رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جو هولڊر، فعال جزو جي رجسٽريشن جي تجديد جي 3 مهينن جي اندر، فارماسيوٽيڪل پراڊڪٽ جي رجسٽريشن جي تجديد لاءِ درخواست جمع ڪرائيندو ميمبر رياست کي جنهن لاڳاپيل دواسازي جي پراڊڪٽ جي رجسٽريشن حاصل ڪئي آهي. .جيڪڏهن رجسٽريشن هولڊر مختلف علائقن ۾ ساڳئي دواسازي جي پراڊڪٽ جي رجسٽريشن جي تجديد لاءِ لاڳو ٿئي ٿي، سڀني درخواستن جي معلومات کي سڀني ميمبرن رياستن ڏانهن پهچايو ويندو ته جيئن ميمبرن جي وچ ۾ معلومات جي تبادلي کي آسان بڻائي سگهجي.نقلي ٽيسٽن کان بچڻ لاءِ، درخواست ڏيندڙ کي، ٽيسٽون يا ٽيسٽون ڪرڻ کان اڳ، جانچڻ گھرجي ته ڇا ٻين ادارن ساڳي تياري جي پراڊڪٽ جي رجسٽريشن حاصل ڪئي آھي، ۽ ٽيسٽ ۽ ٽيسٽ رپورٽ شيئرنگ معاهدي تائين پھچڻ لاءِ منصفاڻي ۽ شفاف طريقي سان تمام معقول قدم کڻندا. .
هڪ مربوط ۽ موثر آپريشن سسٽم ٺاهڻ لاءِ، يورپي يونين تيارين لاءِ علائقائي رجسٽريشن جو نظام لاڳو ڪري ٿو، جنهن کي ٽن علائقن ۾ ورهايو ويو آهي: اتر، مرڪزي ۽ ڏکڻ.زونل اسٽيئرنگ ڪميٽي (زونل SC) يا ان جا نمائندا ميمبر رياستون سڀني لاڳاپيل پراڊڪٽ رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊرز کان پڇنديون ته ڇا رجسٽريشن جي تجديد لاءِ درخواست ڏيڻي آهي ۽ ڪهڙي علائقي ۾، اهو زونل رپورٽر ميمبر رياست (زونل RMS) پڻ طئي ڪري ٿو.اڳتي وڌڻ جي منصوبابندي ڪرڻ لاء، علائقائي صدر رياست کي دوا جي پيداوار جي تسلسل لاء درخواست جمع ڪرڻ کان اڳ ۾ چڱي طرح مقرر ڪيو وڃي، جيڪا عام طور تي سفارش ڪئي وئي آهي ته EFSA فعال اجزاء جي جائزي جي نتيجن کي شايع ڪرڻ کان اڳ.اها علائقائي صدارتي رياست جي ذميواري آهي ته درخواست ڏيندڙن جي تعداد جي تصديق ڪري جن تجديد درخواستون جمع ڪرايون آهن، درخواست ڏيندڙن کي فيصلي جي آگاهي ڏيڻ ۽ علائقي جي ٻين رياستن جي طرفان جائزي کي مڪمل ڪرڻ (دواسازي جي ڪجهه استعمالن لاءِ تسلسل جو جائزو پراڊڪٽس ڪڏهن ڪڏهن ميمبر رياست طرفان ڪيا ويندا آهن بغير زونل رجسٽريشن سسٽم جي استعمال جي).فعال جزو جي نظرثاني ڪندڙ ملڪ کي گهربل آهي ته فعال جزو جي تسلسل واري ڊيٽا جي مقابلي کي مڪمل ڪرڻ لاءِ دوا جي پيداوار جي تسلسل واري ڊيٽا سان.علائقائي صدارتي رياست 6 مهينن اندر تياري جي تسلسل واري ڊيٽا جي تشخيص کي مڪمل ڪندي ۽ ان کي ميمبر رياستن ۽ درخواست ڏيندڙن کي تبصرن لاءِ موڪليندي.هر ميمبر رياست ٽن مهينن اندر پنهنجي لاڳاپيل فارموليشن پراڊڪٽس جي مسلسل منظوري مڪمل ڪندي.مڪمل فارموليشن جي تجديد جي عمل کي مڪمل ٿيڻ جي ضرورت آهي 12 مهينن اندر فعال اجزاء جي رجسٽريشن جي تجديد جي ختم ٿيڻ جي.

2.2 آمريڪا
ٻيهر جائزي جي عمل ۾، يو ايس اي پي اي کي گهربل آهي ته هڪ خطري جو جائزو وٺي، اهو طئي ڪري ته ڇا جراثيم مار دوا FIFRA جي رجسٽريشن جي معيار کي پورو ڪري ٿي، ۽ نظرثاني جو فيصلو جاري ڪري.EPA جي جراثيم جي ريگيوليٽري ايجنسي ست ڊويزنن، چار ريگيوليٽري ڊويزنن، ۽ ٽي خاص ڊويزنن تي مشتمل آهي.رجسٽري ۽ ٻيهر جائزو وٺڻ واري سروس ريگيوليٽري برانچ آهي، ۽ رجسٽري سڀني روايتي ڪيميائي جراثيمن جي نئين ايپليڪيشنن، استعمال ۽ تبديلين جي ذميوار آهي؛Reevaluation سروس روايتي جراثيم ڪش دوائن جي رجسٽريشن کان پوءِ جي تشخيص جي ذميوار آهي.صحت اثر برانچ، ماحولياتي رويي ۽ اثرات برانچ ۽ حياتياتي ۽ اقتصادي تجزيي برانچ، جيڪي خاص يونٽ آهن، بنيادي طور تي سڀني لاڳاپيل ڊيٽا جي ٽيڪنيڪل جائزي لاء ذميوار آهن جراثيم جي رجسٽريشن ۽ پوسٽ رجسٽريشن جي تشخيص، ۽ خطري جي مڪمل ٿيڻ لاء. اڀياس.

2.2.1 موضوعي ڊويزن
هڪ ٻيهر جائزو وٺڻ وارو موضوع هڪ يا وڌيڪ فعال اجزاء تي مشتمل آهي ۽ انهن سڀني شين تي مشتمل آهي جن ۾ اهي فعال اجزا شامل آهن.جڏهن مختلف فعال اجزاء جي ڪيميائي ساخت ۽ زهراتي خاصيتون ويجهڙائي سان لاڳاپيل آهن، ۽ خطرن جي تشخيص لاء گهربل حصو يا سڀني ڊيٽا کي حصيداري ڪري سگهجي ٿو، انهن کي ساڳئي موضوع ۾ گروپ ڪري سگهجي ٿو؛جراثيم ڪش پراڊڪٽس جن ۾ گھڻن فعال اجزاء شامل آھن، پڻ ھر ھڪ فعال جزو لاءِ ٻيهر جائزو وٺڻ واري موضوع سان مشروط آھن.جڏهن نئين ڊيٽا يا معلومات دستياب ٿي وڃي ٿي، EPA شايد تبديلي آڻي سگھي ٿي ٻيهر جائزو وٺڻ واري موضوع ۾.جيڪڏهن اهو معلوم ٿئي ٿو ته هڪ موضوع ۾ گھڻا فعال اجزا هڪجهڙا نه آهن، EPA شايد موضوع کي ٻن يا وڌيڪ آزاد عنوانن ۾ ورهائي، يا اهو ٿي سگهي ٿو شامل ڪري يا فعال اجزا شامل ڪري يا وري جائزو وٺڻ واري موضوع مان.

2.2.2 شيڊول جو ٺاھڻ
هر ٻيهر جائزو وٺڻ واري موضوع جي هڪ بنيادي تاريخ هوندي آهي، جيڪا يا ته پهرين رجسٽريشن جي تاريخ هجي يا جراثيم مار دوا جي ٻيهر رجسٽريشن جي تاريخ پهرين موضوع ۾ رجسٽر ٿيل هجي (ٻيهر رجسٽريشن جي تاريخ ان تاريخ ڏانهن اشارو ڪري ٿي جنهن تي ٻيهر رجسٽريشن جو فيصلو يا عبوري فيصلو دستخط ڪيو ويو)، عام طور تي جيڪو به بعد ۾ هجي.EPA عام طور تي بيس لائين تاريخ يا سڀ کان تازو ٻيهر جائزي تي ان جي موجوده ٻيهر جائزو وٺڻ واري شيڊول کي بيس ڪري ٿو، پر ڪارڪردگي لاء گڏوگڏ ڪيترن ئي لاڳاپيل عنوانن جو جائزو پڻ وٺي ​​سگھي ٿو.EPA ٻيهر جائزو وٺڻ واري فائل کي پوسٽ ڪندو، بشمول بيس لائين تاريخ، ان جي ويب سائيٽ تي ۽ ٻيهر جائزو وٺڻ واري شيڊول کي برقرار رکندي سال لاءِ جنهن ۾ اهو شايع ڪيو ويو ۽ گهٽ ۾ گهٽ ٻن ايندڙ سالن لاءِ.

2.2.3 ٻيهر جائزو شروع ٿئي ٿو
2.2.3.1 ڊاکٽ کولڻ
EPA هر جراثيمن جي ٻيهر جائزو وٺڻ واري موضوع لاءِ عوامي ڊاسيئر ٺاهي ۽ تبصرو طلب ڪندي ٻيهر جائزو شروع ڪري ٿو.بهرحال، جيڪڏهن EPA اهو طئي ڪري ٿو ته هڪ جراثيم مار دوا FIFRA رجسٽريشن جي معيار کي پورو ڪري ٿي ۽ وڌيڪ نظرثاني جي ضرورت ناهي، اهو هن قدم کي ڇڏي سگهي ٿو ۽ پنهنجي حتمي فيصلي جو اعلان سڌو وفاقي رجسٽر ذريعي ڪري سگهي ٿو.هر ڪيس جي فائل کليل رهندي پوري بحالي واري عمل ۾ جيستائين حتمي فيصلو نه ڪيو وڃي.فائل ۾ شامل آھي، پر ان تائين محدود نه آھي، ھيٺيون: جائزو وٺڻ واري منصوبي جي حالت جو جائزو؛موجوده رجسٽريشن ۽ رجسٽرين جي هڪ فهرست، التوا ۾ رجسٽريشن جي حوالي سان ڪنهن به وفاقي رجسٽري نوٽيس، موجوده يا عارضي رهائشي حدون؛خطري جي تشخيص جا دستاويز؛موجوده رجسٽر جي ببليوگرافي؛حادثي جي ڊيٽا خلاصو؛۽ ڪا ٻي لاڳاپيل ڊيٽا يا معلومات.فائل ۾ هڪ ابتدائي ڪم پلان پڻ شامل آهي جنهن ۾ بنيادي معلومات شامل آهي EPA هن وقت جراثيم ڪش کي ڪنٽرول ڪرڻ جي باري ۾ آهي ۽ ان کي ڪيئن استعمال ڪيو ويندو، انهي سان گڏ هڪ پيش ڪيل خطري جي تشخيص، ڊيٽا جي ضرورتن، ۽ نظرثاني شيڊول.

2.2.3.2 عوامي تبصرو
EPA هڪ نوٽيس شايع ڪري ٿو فيڊرل رجسٽر ۾ عوامي تبصري لاءِ ٻيهر جائزو وٺڻ واري فائل ۽ ابتدائي ڪم جي منصوبي تي 60 ڏينهن کان گهٽ جي عرصي لاءِ.ان دوران، اسٽيڪ هولڊر سوال پڇي سگھن ٿا، تجويزون ڏئي سگھن ٿا يا لاڳاپيل معلومات مهيا ڪري سگھن ٿا.اهڙي معلومات جي جمع ڪرائڻ لاء هيٺين گهرجن کي پورو ڪرڻ گهرجي.
1) لاڳاپيل معلومات لازمي طور تي مخصوص تبصري جي مدت ۾ جمع ڪرايو وڃي، پر EPA پڻ غور ڪندو، پنهنجي صوابديد تي، ڇا ان کان پوءِ جمع ڪيل ڊيٽا يا معلومات کي اپنائڻ.
2) معلومات لازمي طور تي پڙهڻ ۽ قابل استعمال فارم ۾ جمع ڪرايو وڃي.مثال طور، ڪو به مواد انگريزيءَ ۾ نه هجڻ لازمي آهي انگريزي ترجمي سان گڏ، ۽ آڊيو يا وڊيو فارم ۾ پيش ڪيل ڪا به معلومات لازمي طور تي لکيل رڪارڊ سان گڏ هجي.لکت ۾ جمع ٿي سگھي ٿو ڪاغذ يا اليڪٽرانڪ فارم ۾.
3) جمع ڪندڙ کي واضح طور تي پيش ڪيل ڊيٽا يا معلومات جي ذريعن جي سڃاڻپ ڪرڻ گهرجي.
4) ذيلي فائلر درخواست ڪري سگھي ٿو ته EPA اڳوڻي جائزي ۾ رد ڪيل معلومات کي ٻيهر جانچي، پر ٻيهر جائزو وٺڻ جا سبب بيان ڪرڻ گهرجن.
تبصري جي دور ۾ حاصل ڪيل معلومات جي بنياد تي ۽ اڳوڻو جائزو، EPA ترقي ڪري ٿو ۽ هڪ حتمي ڪم جو منصوبو جاري ڪري ٿو جنهن ۾ شامل آهي ڊيٽا جي گهرج منصوبي لاءِ، مليل تبصرا، ۽ EPA جي جوابن جو خلاصو.
جيڪڏهن هڪ جراثيمن جي فعال جزو جي ڪا به پيداوار جي رجسٽريشن نه آهي، يا سڀئي رجسٽرڊ پراڊڪٽ واپس ورتا ويا آهن، EPA هاڻي جراثيمن جو اندازو نه ڪندو.

2.2.3.3 اسٽيڪ هولڊر جي شموليت
شفافيت ۽ مصروفيت کي وڌائڻ ۽ غير يقيني صورتحال کي منهن ڏيڻ لاءِ جيڪي جراثيمن جي خطري جي تشخيص ۽ خطري جي انتظام جي فيصلن تي اثرانداز ٿي سگهن ٿيون، جهڙوڪ غير واضح ليبلنگ يا گم ٿيل آزمائشي ڊيٽا، EPA شايد ايندڙ يا جاري نظرثاني واري موضوع تي اسٽيڪ هولڊرز سان فوڪس ميٽنگون منعقد ڪري سگهي ٿي.شروعاتي طور تي ڪافي معلومات حاصل ڪرڻ ۾ مدد ڪري سگھي ٿي EPA ان جي تشخيص کي انهن علائقن تائين محدود ڪري جن کي واقعي ڌيان جي ضرورت آهي.مثال طور، ٻيهر جائزي جي شروعات کان اڳ، EPA رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر يا جراثيمن جي استعمال ڪندڙ سان صلاح ڪري سگھي ٿي مصنوعات جي استعمال ۽ استعمال بابت، ۽ ٻيهر جائزو وٺڻ دوران، EPA رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر، جراثيم مار استعمال ڪندڙ يا ٻين لاڳاپيل سان صلاح ڪري سگھي ٿي. عملدار گڏيل طور تي جراثيمن جي خطري جي انتظام جي منصوبي کي ترقي ڪرڻ لاء.

2.2.4 ٻيهر جائزو ۽ عمل درآمد

2.2.4.1 انهن تبديلين جو اندازو لڳايو جيڪي گذريل جائزي کان وٺي آيون آهن
EPA ضابطن، پاليسين، خطري جي تشخيص جي عمل جي طريقيڪار، يا ڊيٽا جي ضرورتن ۾ ڪنهن به تبديلين جو جائزو وٺندو جيڪو آخري رجسٽريشن جي جائزي کان وٺي آيو آهي، انهن تبديلين جي اهميت جو اندازو لڳائيندو، ۽ اهو طئي ڪندو ته ڇا ٻيهر تشخيص ڪيل جراثيم اڃا تائين FIFRA رجسٽريشن جي معيار کي پورو ڪري ٿو.ساڳئي وقت، سڀني لاڳاپيل نئين ڊيٽا يا معلومات جو جائزو وٺو ته ڇا هڪ نئين خطري جي تشخيص يا نئين خطري / فائدي جي تشخيص ضروري آهي.

2.2.4.2 ضرورت مطابق نوان جائزو وٺو
جيڪڏهن اهو طئي ڪيو وڃي ٿو ته هڪ نئين تشخيص ضروري آهي ۽ موجوده تشخيصي ڊيٽا ڪافي آهي، EPA سڌي طرح خطري جي تشخيص يا خطري / فائدي جي تشخيص کي ٻيهر منظم ڪندو.جيڪڏهن موجوده ڊيٽا يا معلومات نئين جائزي جي ضرورتن کي پورو نٿو ڪري، EPA لاڳاپيل FIFRA ضابطن جي مطابق لاڳاپيل رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر کي ڊيٽا ڪال نوٽيس جاري ڪندو.رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر کي عام طور تي 90 ڏينهن اندر جواب ڏيڻو پوندو آهي EPA سان متفق ٿيڻ لاءِ معلومات جمع ڪرڻ ۽ منصوبي کي مڪمل ڪرڻ جو وقت.

2.2.4.3 خطرناڪ نسلن تي اثرن جو جائزو
جڏهن EPA هڪ ٻيهر جائزو ۾ هڪ جراثيم مار فعال جزو جو ٻيهر جائزو وٺندو آهي، اهو لازمي آهي ته Endangered Species Act جي شقن جي تعميل ڪرڻ لاءِ وفاق ۾ درج ٿيل خطري يا خطري واري نسلن کي نقصان کان بچڻ ۽ نامزد ڪيل نازڪ رهائش تي منفي اثرن کان بچڻ لاءِ.جيڪڏهن ضروري هجي ته، EPA يو ايس فش اينڊ وائلڊ لائف سروس ۽ نيشنل مئرين فشريز سروس سان صلاح مشورو ڪندو.

2.2.4.4 عوامي شرڪت
جيڪڏهن هڪ نئين خطري جو جائزو ورتو وڃي ٿو، EPA عام طور تي وفاقي رجسٽر ۾ هڪ نوٽيس شايع ڪندو جيڪو عوام جي جائزي ۽ تبصري لاءِ خطري جي تشخيص جو مسودو مهيا ڪندو، تبصري جي مدي ۾ گهٽ ۾ گهٽ 30 ڏينهن ۽ عام طور تي 60 ڏينهن.EPA به فيڊرل رجسٽر ۾ نظر ثاني ٿيل خطري جي تشخيص جي رپورٽ، تجويز ڪيل دستاويز ۾ ڪنهن به تبديلي جي وضاحت، ۽ عوامي تبصرن جو جواب پڻ پوسٽ ڪندو.جيڪڏهن نظر ثاني ٿيل خطري جي تشخيص ظاهر ڪري ٿي ته اتي خدشات جا خطرا آهن، گهٽ ۾ گهٽ 30 ڏينهن جي تبصري جي مدت مهيا ڪري سگهجي ٿي جيڪا عوام کي خطري جي گھٽتائي جي قدمن لاء وڌيڪ تجويز پيش ڪرڻ جي اجازت ڏئي ٿي.جيڪڏهن ابتدائي اسڪريننگ اشارو ڪري ٿي ته جراثيمن جي استعمال/استعمال جي گهٽ سطح، اسٽيڪ هولڊرز يا عوام تي گهٽ اثر، گهٽ خطري، ۽ گهٽ يا گهٽ خطري جي گھٽتائي جي عمل جي ضرورت آهي، EPA شايد ڊرافٽ خطري جي تشخيص تي الڳ عوامي تبصرو نه ڪري سگهي، پر ان جي بدران مسودو عوام جي جائزي لاءِ دستياب ڪيو ۽ ٻيهر جائزو وٺڻ واري فيصلي سان.

2.2.5 رجسٽريشن جو جائزو وٺڻ جو فيصلو
ٻيهر جائزو وٺڻ جو فيصلو EPA جو اهو طئي ڪرڻ آهي ته ڇا هڪ جراثيم مار دوا قانوني رجسٽريشن جي معيار کي پورو ڪري ٿي، يعني اهو عنصرن جي جانچ ڪري ٿو جهڙوڪ پراڊڪٽ جي ليبل، فعال اجزا ۽ پيڪنگنگ کي اهو طئي ڪرڻ لاءِ ته ڇا جراثيم ڪش ان جي گهربل ڪارڪردگي کي انجام ڏيندو بغير ڪنهن سبب جي انسان تي غير معقول خراب اثر پيدا ڪرڻ جي. صحت يا ماحول.

2.2.5.1 تجويز ڪيل رجسٽريشن جي نظرثاني جو فيصلو يا تجويز ڪيل عبوري فيصلو
جيڪڏهن EPA کي معلوم ٿئي ٿو ته نئين خطري جي تشخيص ضروري ناهي، اهو ضابطن جي تحت هڪ تجويز ڪيل ٻيهر جائزو وٺڻ وارو فيصلو جاري ڪندو ("تجويز ڪيل فيصلو")؛جڏهن اضافي جائزي، جهڙوڪ خطرو ٿيل نسلن جي تشخيص يا اينڊوڪرين اسڪريننگ، گهربل هجي، هڪ تجويز ڪيل عبوري فيصلو جاري ٿي سگهي ٿو.تجويز ڪيل فيصلو فيڊرل رجسٽر ذريعي شايع ڪيو ويندو ۽ عوام لاءِ دستياب هوندو گهٽ ۾ گهٽ 60 ڏينهن جي تبصري جي مدت لاءِ.تجويز ڪيل فيصلي ۾ بنيادي طور تي هيٺيان عنصر شامل آهن:

1) FIFRA رجسٽريشن جي معيار تي ان جي تجويز ڪيل نتيجن کي بيان ڪريو، بشمول رسمي Endangered Species Act مشاورت جا نتيجا، ۽ انهن تجويز ڪيل نتيجن جي بنياد کي ظاهر ڪريو.
2) تجويز ڪيل خطري جي گھٽتائي جي قدمن يا ٻين ضروري علاجن جي سڃاڻپ ڪريو ۽ انھن کي جواز ڏيو.
3) ظاهر ڪريو ته ڇا اضافي ڊيٽا جي ضرورت آهي؛جيڪڏهن گهربل هجي، ڊيٽا جي گهرج کي بيان ڪريو ۽ ڊيٽا ڪال جي رجسٽريشن ڪارڊ هولڊر کي اطلاع ڏيو.
4) ڪنهن به تجويز ڪيل ليبل تبديلين جي وضاحت ڪريو.
5) هر گهربل عمل کي مڪمل ڪرڻ لاء آخري وقت مقرر ڪريو.

2.2.5.2 عبوري رجسٽريشن جي نظرثاني جو فيصلو
تجويز ڪيل عبوري فيصلي تي سڀني تبصرن تي غور ڪرڻ کان پوءِ، EPA پنهنجي صوابديد تي، ٻيهر جائزي جي مڪمل ٿيڻ کان اڳ وفاقي رجسٽر ذريعي عبوري فيصلو جاري ڪري سگهي ٿي.عبوري فيصلي ۾ اڳوڻي تجويز ڪيل عبوري فيصلي ۾ ڪنهن به تبديلي جي وضاحت ۽ اهم تبصرن جو جواب شامل آهي، ۽ عبوري فيصلو پڻ ٿي سگهي ٿو: نئين خطري جي گھٽتائي جي قدمن جي ضرورت آهي يا عبوري خطري جي گھٽتائي جي قدمن کي لاڳو ڪرڻ؛اپڊيٽ ٿيل ليبل جمع ڪرڻ جي درخواست؛تشخيص ۽ جمع ڪرائڻ واري شيڊول کي مڪمل ڪرڻ لاءِ گهربل ڊيٽا جي معلومات کي واضع ڪريو (ڊيٽا ڪال نوٽيفڪيشن جاري ڪري سگھجن ٿا ان کان اڳ، ساڳئي وقت يا عبوري ٻيهر جائزو وٺڻ جو فيصلو جاري ٿيڻ کان پوءِ).جيڪڏهن رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر عبوري ٻيهر جائزو وٺڻ واري فيصلي ۾ گهربل عملن سان تعاون ڪرڻ ۾ ناڪام ٿيو، EPA مناسب قانوني ڪارروائي ڪري سگهي ٿي.

2.2.5.3 حتمي فيصلو
EPA هڪ حتمي فيصلو جاري ڪندي سڀني جائزي جي مڪمل ٿيڻ تي، جنهن ۾، جتي مناسب هجي، وفاقي خطري ۽ خطري واري وائلڊ لائيف جي فهرست ۾ درج ڪيل نسلن جو جائزو ۽ مشاورت، انهي سان گڏ انڊوڪرين ڊسڪٽر اسڪريننگ پروگرامن جو جائزو.جيڪڏهن رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر ٻيهر جائزي جي فيصلي ۾ گهربل عملن سان تعاون ڪرڻ ۾ ناڪام ٿيو، EPA FIFRA تحت مناسب قانوني ڪارروائي ڪري سگهي ٿي.
3 هڪ تسلسل جي درخواست رجسٽر ڪريو
3.1 يورپي يونين
EU رجسٽريشن جي تجديد فعال اجزاء جي جراثيم ڪش لاءِ هڪ جامع تشخيص آهي جيڪا پراڻي ۽ نئين ڊيٽا کي گڏ ڪري ٿي، ۽ درخواست ڏيندڙن کي لازمي طور تي مڪمل ڊيٽا جمع ڪرڻ گهرجن.

3.1.1 فعال اجزا
آرٽيڪل 6 جو ضابطو 2020/1740 رجسٽريشن جي تجديد تي ڄاڻ بيان ڪري ٿو فعال اجزاء جي رجسٽريشن جي تجديد لاءِ جمع ٿيڻ لاءِ، جنهن ۾ شامل آهن:
1) درخواست ڪندڙ جو نالو ۽ پتو جيڪو درخواست جاري رکڻ ۽ ضابطن پاران مقرر ڪيل ذميدارين کي پورو ڪرڻ جو ذميوار آهي.
2) گڏيل درخواست ڏيندڙ جو نالو ۽ پتو ۽ پيدا ڪندڙ انجمن جو نالو.
3) گهٽ ۾ گهٽ هڪ ٻوٽي جي حفاظت جي پيداوار جي استعمال جو نمائندو طريقو هر علائقي ۾ وڏي پيماني تي پوکيل فصل تي فعال جزو تي مشتمل آهي، ۽ اهو ثبوت آهي ته پروڊڪٽ ريگيوليشن نمبر 1107/2009 جي آرٽيڪل 4 ۾ مقرر ڪيل رجسٽريشن جي معيار کي پورو ڪري ٿو.
مٿي ڏنل "استعمال جو طريقو" ۾ شامل آهي رجسٽريشن جو طريقو ۽ رجسٽريشن جي تسلسل ۾ تشخيص.گهٽ ۾ گهٽ هڪ ٻوٽي جي حفاظت جي شين جي استعمال جي مٿين نمائندن طريقن سان ٻين فعال اجزاء کان پاڪ هجڻ گهرجي.جيڪڏهن درخواست ڪندڙ طرفان پيش ڪيل معلومات سڀني علائقن ۾ شامل نه آهي، يا علائقي ۾ وڏي پيماني تي نه وڌي وئي آهي، سبب ڏنو وڃي.
4) ضروري ڊيٽا ۽ خطري جي تشخيص جا نتيجا، جن ۾ شامل آهن: i) فعال اجزاء جي رجسٽريشن جي منظوري يا تازي رجسٽريشن جي تجديد کان وٺي قانوني ۽ ريگيوليٽري گهرجن ۾ تبديلين جو اشارو؛ii) سائنس ۽ ٽيڪنالاجي ۾ تبديلين کي ظاهر ڪرڻ کان وٺي فعال اجزاء جي رجسٽريشن جي منظوري يا تازو رجسٽريشن جي تجديد؛iii) نمائندن جي استعمال ۾ تبديلي ظاهر ڪريو؛iv) ظاهر ڪري ٿو ته رجسٽريشن اصل رجسٽريشن کان تبديل ٿيڻ جاري آهي.
(5) هر آزمائشي يا مطالعي جي رپورٽ جو مڪمل متن ۽ ان جو خلاصو اصل رجسٽريشن جي معلومات جي حصي جي طور تي يا بعد ۾ رجسٽريشن جي تسلسل جي معلومات کي فعال اجزاء جي معلومات جي گهرجن جي مطابق.
6) هر آزمائشي يا مطالعي جي رپورٽ جو مڪمل متن ۽ ان جو خلاصو اصل رجسٽريشن ڊيٽا يا بعد ۾ رجسٽريشن ڊيٽا جي حصي جي طور تي، دوا جي تياري جي ڊيٽا جي ضرورتن جي مطابق.
7) دستاويزي ثبوت اهو آهي ته اهو ضروري آهي ته هڪ فعال جزو استعمال ڪيو وڃي جيڪو موجوده رجسٽريشن جي معيار کي پورو نٿو ڪري هڪ سنگين ٻوٽي جي آفت کي ڪنٽرول ڪرڻ لاء.
8) هر ٽيسٽ يا مطالعي جي نتيجي لاءِ جنهن ۾ فقرا شامل آهن، انهن قدمن کي بيان ڪريو جيڪي vertebrates تي ٽيسٽ کان بچڻ لاءِ کنيا ويا آهن.رجسٽريشن جي توسيع جي معلومات ۾ انسانن لاءِ فعال جزو جي ارادي طور تي استعمال يا فعال جزو تي مشتمل مصنوعات جي استعمال جي ڪا به ٽيسٽ رپورٽ شامل نه هوندي.
9) MRLS لاءِ درخواست جي هڪ ڪاپي ريگيوليشن (EC) نمبر 396/2005 جي آرٽيڪل 7 مطابق يورپي پارليامينٽ ۽ ڪائونسل جي.
10) ريگيوليشن 1272/2008 جي مطابق فعال جزو جي درجه بندي يا ٻيهر ورهاست لاءِ تجويز.
11) مواد جي هڪ فهرست جيڪا ثابت ڪري سگهي ٿي تسلسل جي درخواست جي مڪمل، ۽ هن وقت پيش ڪيل نئين ڊيٽا کي نشان لڳايو.
12) ضابطي نمبر 1107/2009 جي آرٽيڪل 8 (5) جي مطابق، پير صاحب جي نظرثاني ٿيل عوامي سائنسي ادب جو خلاصو ۽ نتيجا.
13) سائنس ۽ ٽيڪنالاجي جي موجوده حالت جي مطابق پيش ڪيل سڀني معلومات جو جائزو وٺو، بشمول ڪجهه اصل رجسٽريشن ڊيٽا جي ٻيهر جائزو يا بعد ۾ رجسٽريشن جي تسلسل ڊيٽا.
14) ڪنهن به ضروري ۽ مناسب خطري جي گھٽتائي جي قدمن تي غور ۽ سفارش.
15) ضابطي جي آرٽيڪل 32b جي مطابق 178/2002، EFSA هڪ آزاد سائنسي تحقيقي اداري پاران ڪيل ضروري سائنسي ٽيسٽن کي ڪميشن ڪري سگهي ٿو ۽ تجربن جي نتيجن کي يورپي پارليامينٽ، ڪميشن ۽ ميمبر رياستن تائين پهچائي سگھي ٿو.اهڙا مينڊيٽ کليل ۽ شفاف آهن، ۽ آزمائشي نوٽيفڪيشن سان لاڳاپيل سموري معلومات رجسٽريشن جي واڌ واري درخواست ۾ شامل ڪئي وڃي.
جيڪڏهن اصل رجسٽريشن ڊيٽا اڃا تائين موجوده ڊيٽا جي گهرجن ۽ تشخيصي معيارن کي پورو ڪري ٿي، اهو هن رجسٽريشن جي واڌ لاءِ استعمال ٿيڻ جاري رکي سگهي ٿو، پر ان کي ٻيهر جمع ڪرائڻ جي ضرورت آهي.درخواست ڪندڙ کي اصل رجسٽريشن جي معلومات يا لاڳاپيل معلومات حاصل ڪرڻ ۽ مهيا ڪرڻ لاءِ سندس بهترين ڪوششون استعمال ڪرڻ گهرجن بعد ۾ رجسٽريشن جي تسلسل جي طور تي.جيڪڏهن رجسٽريشن جي تجديد لاء درخواست ڪندڙ فعال جزو جي شروعاتي رجسٽريشن لاء درخواست ڪندڙ نه آهي (يعني، درخواست ڪندڙ کي پهريون ڀيرو جمع ٿيل معلومات نه آهي)، اهو ضروري آهي ته موجوده رجسٽريشن کي استعمال ڪرڻ جو حق حاصل ڪيو وڃي. پهرين رجسٽريشن يا تشخيص ملڪ جي انتظامي کاتي جي درخواست ڪندڙ جي ذريعي فعال جزو جي معلومات.جيڪڏهن درخواست ڪندڙ رجسٽريشن جي تجديد لاءِ ثبوت فراهم ڪري ٿو ته لاڳاپيل معلومات دستياب ناهي، صدارتي رياست يا EFSA جنهن اڳوڻو ۽/يا بعد ۾ تجديد جو جائزو ورتو هو اهڙي معلومات مهيا ڪرڻ جي ڪوشش ڪندو.
جيڪڏهن اڳوڻو رجسٽريشن ڊيٽا موجوده گهرجن کي پورو نٿو ڪري، نوان ٽيسٽ ۽ نئين رپورٽون انجام ڏيڻ جي ضرورت آهي.درخواست ڪندڙ کي گهرجي ته نوان ٽيسٽ ڪيا وڃن ۽ انهن جي ٽائم ٽيبل کي سڃاڻي ۽ لسٽ ڪري، جنهن ۾ سڀني ويڙهاڪن لاءِ نئين ٽيسٽن جي الڳ لسٽ شامل آهي، درخواست جي تجديد کان اڳ EFSA پاران مهيا ڪيل موٽ کي مدنظر رکندي.نئين ٽيسٽ رپورٽ واضح طور تي نشان لڳل هجڻ گهرجي، سبب ۽ ضرورت جي وضاحت ڪندي.کليل ۽ شفافيت کي يقيني بڻائڻ ۽ ٽيسٽن جي نقل کي گهٽائڻ لاءِ، شروع ڪرڻ کان پهريان EFSA وٽ نوان ٽيسٽ داخل ڪيا وڃن، ۽ اڻ پڙهيل ٽيسٽ قبول نه ڪيا ويندا.درخواست ڪندڙ ڊيٽا جي تحفظ لاءِ درخواست جمع ڪري سگھن ٿا ۽ جمع ڪري سگھن ٿا ٻئي رازداري ۽ غير رازداري ورزن ھن ڊيٽا جي.

3.1.2 تياريون
دواسازي جي شين جي رجسٽريشن جو تسلسل فعال اجزاء تي ٻڌل آهي جيڪي مڪمل ڪيا ويا آهن.ضابطي نمبر 1107/2009 جي آرٽيڪل 43 (2) جي مطابق، تيارين کي جاري رکڻ لاءِ درخواستون شامل هونديون:
1) تياري جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جي ڪاپي.
2) معلومات جي گهرج، هدايتن ۽ انهن جي معيارن ۾ تبديلين جي ڪري ايپليڪيشن جي وقت تائين گهربل ڪو به نئون ڊيٽا (يعني، رجسٽريشن جي مسلسل تشخيص جي نتيجي ۾ فعال جزو ٽيسٽ جي آخري پوائنٽن ۾ تبديليون).
3) نئين ڊيٽا جمع ڪرڻ جا سبب: نئين معلومات جي گهرج، هدايتون ۽ معيار پيداوار جي رجسٽريشن جي وقت تي عمل ۾ نه هئا؛يا پيداوار جي استعمال جي حالتن کي تبديل ڪرڻ لاء.
4) تصديق ڪرڻ لاءِ ته پراڊڪٽ ضابطن ۾ فعال اجزاء جي رجسٽريشن جي تجديد جي ضرورتن کي پورو ڪري ٿي (بشمول لاڳاپيل پابنديون).
5) جيڪڏهن پيداوار جي نگراني ڪئي وئي آهي، نگراني جي معلومات جي رپورٽ مهيا ڪئي ويندي.
6) جتي ضروري هجي، تقابلي جائزي لاءِ معلومات لاڳاپيل هدايتن جي مطابق پيش ڪئي ويندي.

3.1.2.1 فعال اجزاء جي ڊيٽا جي ميلاپ
جڏهن دواسازي جي پروڊڪٽس جي رجسٽريشن جي تسلسل لاءِ درخواست ڪندي، درخواست ڪندڙ کي، فعال جزو جي تشخيص جي نتيجي جي مطابق، هر هڪ فعال جزو جي نئين معلومات مهيا ڪرڻ جي ضرورت آهي جيڪا ڊيٽا جي ضرورتن ۽ معيارن ۾ تبديلين جي ڪري تازه ڪاري ڪرڻ جي ضرورت آهي. لاڳاپيل دواسازي جي شين جي ڊيٽا، ۽ نئين هدايتن ۽ آخري قدرن جي مطابق خطري جي تشخيص کي يقيني بڻائڻ لاء يقيني بڻائڻ ته خطرو اڃا تائين قابل قبول حد ۾ آهي.فعال جزو جي ڊيٽا جو ميلاپ عام طور تي صدارت ڪندڙ ملڪ جي ذميواري آهي جيڪو فعال جزو جي رجسٽريشن جي جاري جائزي کي انجام ڏئي ٿو.درخواست گذار شايد لاڳاپيل فعال جزو جي معلومات نامزد ٿيل ليڊ ملڪ کي مهيا ڪري هڪ اعلان مهيا ڪندي ته فعال جزو جي معلومات غير حفاظتي دور ۾ آهي، معلومات کي استعمال ڪرڻ جي حق جو ثبوت، هڪ اعلان اهو آهي ته تياري جمع ڪرڻ کان مستثني آهي. فعال جزو جي معلومات، يا ٽيسٽ کي ورجائڻ جي تجويز ڪندي.تيارين جي رجسٽريشن کي جاري رکڻ لاءِ درخواست جي معلومات جي منظوري صرف ان ئي اصل دوا تي ڀروسو ڪري سگھي ٿي جيڪا نئين معيار کي پورا ڪري ٿي، ۽ جڏهن سڃاڻپ ٿيل ساڳي اصلي دوا جي معيار ۾ تبديلي اچي ٿي (بشمول نجاست جي وڌ کان وڌ مواد)، درخواست ڪندڙ معقول دليل فراهم ڪري سگھن ٿا. استعمال ٿيل اصل دوا اڃا تائين برابر سمجهي سگهجي ٿو.

3.1.2.2 سٺي زرعي طريقن ۾ تبديليون (GAP)

درخواست ڪندڙ کي پراڊڪٽ جي ارادي استعمال جي هڪ فهرست مهيا ڪرڻ گهرجي، جنهن ۾ هڪ بيان شامل آهي ته رجسٽريشن جي وقت کان علائقي ۾ GAP ۾ ڪا خاص تبديلي نه آئي آهي، ۽ GAP فارم ۾ ثانوي استعمال جي هڪ الڳ فهرست مقرر ڪيل فارميٽ ۾ .GAP ۾ صرف اهم تبديليون جيڪي فعال جزو جي جائزي ۾ تبديلين سان عمل ڪرڻ لاءِ ضروري آهن (نئين آخري قدر، نئين هدايتن کي اپنائڻ، رجسٽريشن جي تجديد جي ضابطن ۾ شرطون يا پابنديون) قابل قبول آهن، بشرطيڪ درخواست ڪندڙ سڀني ضروري معاون معلومات جمع ڪري.اصول ۾، ڪو به اهم dosage فارم تبديليون ٿي سگهي ٿو تسلسل جي درخواست ۾

3.1.2.3 دوا جي اثرائتي ڊيٽا
افاديت لاء، درخواست ڪندڙ کي طئي ڪرڻ گهرجي ۽ نئين ٽيسٽ ڊيٽا جمع ڪرڻ جو جواز پيش ڪرڻ گهرجي.جيڪڏهن GAP تبديلي نئين آخري قدر جي ذريعي شروع ٿئي ٿي، نئين هدايتون، نئين GAP لاء افاديت جي آزمائشي ڊيٽا کي پيش ڪيو وڃي، ٻي صورت ۾، صرف مزاحمت واري ڊيٽا کي جاري رکڻ جي درخواست لاء جمع ڪيو وڃي.

3.2 آمريڪا
جراثيمن جي ٻيهر تشخيص لاءِ US EPA جي ڊيٽا گهرجون جراثيمن جي رجسٽريشن، رجسٽريشن جي تبديلين، ۽ ٻيهر رجسٽريشن سان مطابقت رکن ٿيون، ۽ ڪو به الڳ ضابطو نه آهي.معلومات لاء ھدف ٿيل درخواستن جي بنياد تي خطرن جي تشخيص جي ضرورتن جي بنياد تي ٻيهر تشخيص، عوامي مشاورت دوران حاصل ڪيل موٽ، وغيره، حتمي ڪم جي منصوبي ۽ ڊيٽا ڪال نوٽيس جي صورت ۾ شايع ڪيو ويندو.

4 ٻيا مسئلا

4.1 گڏيل درخواست

4.1.1 يورپي يونين
آرٽيڪل 5، ريگيوليشن 2020/1740 جي باب 3 جي مطابق، جيڪڏهن هڪ کان وڌيڪ درخواست ڪندڙ ساڳئي فعال جزو جي رجسٽريشن جي تجديد لاءِ درخواست ڏين ٿا، سڀئي درخواست ڪندڙ گڏيل طور تي معلومات جمع ڪرائڻ لاءِ تمام معقول قدم کڻندا.درخواست ڪندڙ پاران نامزد ڪيل انجمن شايد درخواست ڪندڙ جي طرفان گڏيل درخواست ڪري سگھي ٿي، ۽ سڀني امڪاني درخواست ڏيندڙن کي معلومات جي گڏيل جمع ڪرائڻ جي تجويز سان رابطو ڪري سگھجي ٿو.
درخواست گذارين پڻ مڪمل معلومات الڳ الڳ جمع ڪري سگھن ٿا، پر ڄاڻ ۾ سببن جي وضاحت ڪرڻ گھرجي.جڏهن ته، ضابطي 1107/2009 جي آرٽيڪل 62 جي مطابق، فقرن تي بار بار ٽيسٽ قابل قبول نه آهن، تنهن ڪري امڪاني درخواست ڏيندڙ ۽ لاڳاپيل اختياري ڊيٽا جي هولڊرز کي هر ممڪن ڪوشش ڪرڻ گهرجي ته انهي ڳالهه کي يقيني بڻائڻ لاءِ ته فقرن جي ٽيسٽن ۽ مطالعي جا نتيجا حصيداري ڪيا ويا آهن.فعال جزو جي رجسٽريشن جي تجديد لاءِ ڪيترن ئي درخواستن وارن کي شامل ڪيو وڃي، سڀني ڊيٽا کي گڏ ڪيو وڃي، ۽ نتيجن ۽ رپورٽن کي جامع تجزيو ڪرڻ کان پوءِ ٺاهيو وڃي.

4.1.2 آمريڪا
اي پي اي سفارش ڪري ٿو ته درخواست ڪندڙ ٻيهر جائزو وٺڻ واري ڊيٽا کي حصيداري ڪن، پر ڪا لازمي گهربل ناهي.ڊيٽا ڪال نوٽس جي مطابق، هڪ جراثيم جي فعال جزو جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جو هولڊر اهو فيصلو ڪري سگهي ٿو ته ڇا گڏيل طور تي ٻين درخواست ڏيندڙن سان گڏ ڊيٽا مهيا ڪرڻ، الڳ مطالعو ڪرڻ، يا رجسٽريشن کي واپس وٺڻ.جيڪڏهن مختلف درخواستن وارن طرفان الڳ الڳ آزمائشي نتيجا ٻن مختلف آخري پوائنٽن ۾، EPA سڀ کان وڌيڪ قدامت پسند آخر پوائنٽ استعمال ڪندو.

4.2 رجسٽريشن جي تجديد ۽ نئين رجسٽريشن جي وچ ۾ تعلق

4.2.1 يورپي يونين
فعال اجزاء جي رجسٽريشن جي تجديد جي شروعات کان اڳ، يعني، ان کان اڳ جو ميمبر رياست فعال جزو جي رجسٽريشن جي درخواست جي تجديد حاصل ڪري، درخواست ڪندڙ شايد لاڳاپيل دواسازي جي پراڊڪٽ جي رجسٽريشن لاءِ درخواست جمع ڪرائڻ جاري رکي سگھي ٿو ميمبر رياست (علائقو) ؛فعال اجزاء جي رجسٽريشن جي تجديد جي شروعات کان پوء، درخواست ڪندڙ هاڻي ميمبر رياست کي لاڳاپيل تياري جي رجسٽريشن لاء درخواست جمع نه ڪري سگھن ٿا، ۽ ان کي جمع ڪرڻ کان پهريان فعال اجزاء جي رجسٽريشن جي تجديد تي قرارداد جي جاري ٿيڻ جو انتظار ڪرڻ گهرجي. نئين ضرورتن جي مطابق.

4.2.2 آمريڪا
جيڪڏهن هڪ اضافي رجسٽريشن (مثال طور، هڪ نئين خوراک جي تياري) نئين خطري جي تشخيص کي متحرڪ نه ڪري، EPA شايد ٻيهر تشخيص جي مدت دوران اضافي رجسٽريشن قبول ڪري سگهي ٿي؛بهرحال، جيڪڏهن هڪ نئين رجسٽريشن (جهڙوڪ استعمال جو نئون دائرو) هڪ نئين خطري جي تشخيص کي شروع ڪري سگهي ٿي، EPA يا ته پراڊڪٽ کي خطري جي ٻيهر تشخيص ۾ شامل ڪري سگهي ٿي يا پيداوار جي هڪ الڳ خطري جي تشخيص کي منظم ڪري ۽ نتيجن کي ٻيهر تشخيص ۾ استعمال ڪري سگهي ٿي.EPA جي لچڪ هن حقيقت جي ڪري آهي ته صحت جي اثرات برانچ جا ٽي خاص ڊويزنون، ماحولياتي رويي ۽ اثرات برانچ، ۽ حياتياتي ۽ اقتصادي تجزياتي برانچ رجسٽري ۽ ريئليوشن برانچ جي ڪم جي حمايت ڪن ٿا، ۽ سڀ ڪجهه ڏسي سگهن ٿا. رجسٽري جي ڊيٽا ۽ هڪ ئي وقت ٻيهر جائزو.مثال طور، جڏهن ٻيهر تشخيص هڪ فيصلو ڪيو آهي ته ليبل کي تبديل ڪرڻ لاء، پر اهو اڃا تائين جاري نه ڪيو ويو آهي، جيڪڏهن ڪو ڪمپني هڪ ليبل جي تبديلي لاء درخواست جمع ڪري ٿي، رجسٽري ان کي ٻيهر جائزو وٺڻ واري فيصلي جي مطابق عمل ڪندي.هي لچڪدار طريقو EPA کي وسيلن کي بهتر طور تي ضم ڪرڻ جي اجازت ڏئي ٿو ۽ ڪمپنين کي اڳ ۾ رجسٽر ٿيڻ ۾ مدد ڪري ٿو.

4.3 ڊيٽا جي حفاظت
4.3.1 يورپي يونين
رجسٽريشن جي تجديد لاءِ استعمال ٿيل نئين فعال جزو ڊيٽا ۽ تياري جي ڊيٽا لاءِ تحفظ جو مدو 30 مهينا آهي، ان تاريخ کان شروع ٿئي ٿو جڏهن لاڳاپيل تياري واري پراڊڪٽ هر ميمبر رياست ۾ تجديد لاءِ پهريون ڀيرو رجسٽر ٿيل آهي، مخصوص تاريخ هڪ ميمبر رياست کان ٻئي ميمبر رياست ۾ ٿورو مختلف ٿئي ٿي.

4.3.2 آمريڪا
نئين پيش ڪيل ٻيهر تشخيص واري ڊيٽا کي جمع ڪرڻ جي تاريخ کان 15 سالن جي ڊيٽا جي حفاظت جي مدت آهي، ۽ جڏهن هڪ درخواست ڪندڙ ڪنهن ٻئي ڪمپني پاران جمع ڪيل ڊيٽا ڏانهن اشارو ڪري ٿو، اهو عام طور تي ثابت ڪرڻ گهرجي ته معاوضي ڊيٽا مالڪ کي فراهم ڪئي وئي آهي يا اجازت حاصل ڪئي وئي آهي.جيڪڏهن فعال دوا جي رجسٽريشن جو ادارو اهو طئي ڪري ٿو ته هن ٻيهر تشخيص لاءِ گهربل ڊيٽا جمع ڪرايو آهي، فعال دوا جي استعمال سان تيار ڪيل پراڊڪٽ فعال دوا جي ڊيٽا کي استعمال ڪرڻ جي اجازت حاصل ڪئي آهي، تنهنڪري اهو رجسٽريشن کي برقرار رکي سگهي ٿو سڌو سنئون جي مطابق. فعال دوا جي ٻيهر تشخيص جو نتيجو، اضافي معلومات شامل ڪرڻ کان سواء، پر ان کي اڃا تائين خطري جي ڪنٽرول جي قدمن جي ضرورت آهي جيئن ته ضرورت مطابق ليبل کي تبديل ڪرڻ.

5. خلاصو ۽ امڪان
مجموعي طور تي، EU ۽ US جو ساڳيو مقصد آهي رجسٽرڊ جراثيم ڪش شين جي ٻيهر جائزو وٺڻ ۾: انهي ڳالهه کي يقيني بڻائڻ ته جيئن خطري جي تشخيص جي صلاحيتون ترقي ڪن ۽ پاليسيون تبديل ٿين، سڀئي رجسٽرڊ جراثيم مار دوا محفوظ طور تي استعمال ٿيڻ جاري رکي سگهن ٿيون ۽ انساني صحت لاءِ غير معقول خطرو نه بڻجن. ۽ ماحول.تنهن هوندي به، اتي مخصوص طريقيڪار ۾ ڪجهه اختلاف آهن.پهريون، اهو ٽيڪنالاجي جي تشخيص ۽ انتظامي فيصلي جي وچ ۾ رابطي ۾ ظاهر ٿئي ٿو.EU رجسٽريشن جي توسيع ٻنهي ٽيڪنيڪل تشخيص ۽ آخري انتظامي فيصلن تي پکڙيل آهي؛امريڪا ۾ ٻيهر جائزو صرف ٽيڪنيڪل تشخيص جا نتيجا ڏئي ٿو جهڙوڪ ليبلز کي تبديل ڪرڻ ۽ نئين ڊيٽا جمع ڪرڻ، ۽ رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر کي ان نتيجي جي مطابق عمل ڪرڻ ۽ انتظامي فيصلن کي لاڳو ڪرڻ لاء لاڳاپيل ايپليڪيشنون ٺاهڻ جي ضرورت آهي.ٻيو، لاڳو ڪرڻ جا طريقا مختلف آهن.يورپي يونين ۾ رجسٽريشن جي واڌ کي ٻن مرحلن ۾ ورهايو ويو آهي.پهريون قدم يورپي يونين جي سطح تي فعال اجزاء جي رجسٽريشن جي توسيع آهي.فعال جزو جي رجسٽريشن جي توسيع کان پوء منظور ڪيو ويو آهي، دواسازي جي شين جي رجسٽريشن جي واڌ ڪئي وئي آهي لاڳاپيل ميمبر رياستن ۾.گڏيل قومن ۾ فعال اجزاء ۽ فارموليشن جي شين جو ٻيهر جائزو هڪ ئي وقت ۾ ڪيو ويندو آهي.

رجسٽريشن جي منظوري ۽ رجسٽريشن کان پوءِ ٻيهر جائزو ٻه اهم پهلو آهن ته جيئن جراثيمن جي استعمال جي حفاظت کي يقيني بڻائي سگهجي.مئي 1997 ۾، چين "جيٽ مار دوائن جي انتظام تي ضابطو" جاري ڪيو، ۽ 20 سالن کان وڌيڪ ترقي کان پوء، هڪ مڪمل جراثيم جي رجسٽريشن سسٽم ۽ تشخيص معياري نظام قائم ڪيو ويو آهي.هن وقت، چين ۾ 700 کان وڌيڪ جراثيم جي دوائن جي قسمن ۽ 40,000 کان وڌيڪ تياري جون شيون رجسٽرڊ ڪيون ويون آهن، جن مان اڌ کان وڌيڪ 20 سالن کان وڌيڪ رجسٽر ٿيل آهن.ڊگھي مدت، وسيع ۽ وڏي مقدار ۾ جراثيم ڪش استعمال ناگزير طور تي ٽارگيٽ جي حياتياتي مزاحمت جي اڀار، ماحولياتي جمعن ۾ اضافو، ۽ انساني ۽ جانورن جي حفاظت جي خطرن ۾ اضافو ٿيندو.رجسٽريشن کان پوءِ ٻيهر جائزو وٺڻ جراثيمن جي استعمال جي ڊگھي مدي واري خطري کي گھٽائڻ ۽ جراثيم ڪش دوائن جي سڄي حياتي چڪر جي انتظام کي محسوس ڪرڻ جو هڪ مؤثر وسيلو آهي، ۽ رجسٽريشن ۽ منظوري واري نظام لاءِ هڪ فائديمند اضافي آهي.بهرحال، چين جي جراثيمن جي ٻيهر تشخيص جو ڪم دير سان شروع ٿيو، ۽ 2017 ۾ جاري ڪيل "جيٽ مار دوائن جي رجسٽريشن جي انتظام لاءِ تدبيرون" پهريون ڀيرو ريگيوليٽري سطح کان اشارو ڪيو ته 15 سالن کان وڌيڪ عرصي تائين رجسٽرڊ ڪيل جراثيمن جي قسمن کي کڻڻ لاءِ منظم ڪيو وڃي. پيداوار ۽ استعمال جي صورتحال ۽ صنعتي پاليسي جي تبديلين جي مطابق وقتي تشخيص.نيو يارڪچين ۾ جراثيمن جي انتظام جي عملي ڪم جي سلسلي ۾، يورپي يونين ۽ آمريڪا جي ٻيهر تشخيصي نظام جي تحقيق ۽ تجزيو اسان کي هيٺين خيالن ۽ روشني ڏئي سگهي ٿو.

پهرين، رجسٽرڊ جراثيمن جي ٻيهر تشخيص ۾ رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر جي بنيادي ذميواري کي مڪمل راند ڏيو.EU ۽ آمريڪا ۾ جراثيم جي دوائن جي ٻيهر تشخيص جو عام عمل اهو آهي ته رجسٽريشن مئنيجمينٽ ڊپارٽمينٽ هڪ ڪم جو منصوبو ٺاهي ٿو، ٻيهر تشخيص جي قسمن ۽ خطري جي نقطن بابت خدشات کي پيش ڪري ٿو، ۽ جراثيم جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جي هولڊر معلومات کي جمع ڪري ٿو جيئن گهربل اندر اندر گهربل هجي. مقرر وقت.چين اصل صورتحال مان سبق حاصل ڪري سگهي ٿو، جراثيمن جي رجسٽريشن مئنيجمينٽ ڊپارٽمينٽ جي سوچ کي تبديل ڪري تصديق جي ٽيسٽن کي انجام ڏيڻ ۽ جراثيمن جي ٻيهر تشخيص جي مجموعي ڪم کي مڪمل ڪرڻ، ٻيهر جائزو وٺڻ ۽ يقيني بڻائڻ ۾ جراثيم جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جي مالڪ جي بنيادي ذميواري کي وڌيڪ واضح ڪري سگهي ٿو. پيداوار جي حفاظت، ۽ چين ۾ جراثيمن جي ٻيهر تشخيص جي عمل جي طريقن کي بهتر بنائڻ.

ٻيو آهي جراثيمن جي بحالي واري ڊيٽا جي تحفظ واري نظام جو قيام.جراثيمن جي انتظام تي ضابطا ۽ ان جي حمايت ڪندڙ ضابطا واضح طور تي چين ۾ نئين جراثيم جي قسمن جي تحفظ واري نظام کي بيان ڪن ٿا ۽ جراثيم جي رجسٽريشن جي ڊيٽا لاء اختيار جي گهرج، پر ڊيٽا جي تحفظ ۽ ڊيٽا جي اجازت جي ضرورتن جي ٻيهر تشخيص واضح ناهي.تنهن ڪري، جراثيمن جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جي هولڊرز کي ٻيهر تشخيص جي ڪم ۾ فعال طور تي حصو وٺڻ جي حوصلا افزائي ڪئي وڃي، ۽ ٻيهر جائزو وٺڻ واري ڊيٽا جي تحفظ واري نظام کي واضح طور تي بيان ڪيو وڃي، ته جيئن اصل ڊيٽا مالڪن کي معاوضي لاء ٻين درخواست ڏيندڙن کي ڊيٽا مهيا ڪري، بار بار ٽيسٽ کي گهٽائي، ۽ ادارن تي بوجھ گھٽائڻ.

ٽيون اهو آهي ته هڪ پوسٽ-رجسٽريشن تشخيصي نظام ٺاهڻ لاءِ جراثيمن جي خطري جي نگراني، ٻيهر تشخيص ۽ رجسٽريشن جي تسلسل.2022 ۾، زراعت ۽ ڳوٺاڻن معاملن واري وزارت تازو جاري ڪيو "جيٽ مار دوائن جي خطري جي نگراني ۽ تشخيص جي انتظام تي ضابطو (تبصرو لاء مسودو)"، چين جي عزم جو اشارو ڏئي ٿو ته منظم طريقي سان ترتيب ڏيڻ ۽ باقاعده پوسٽ رجسٽريشن جي انتظام کي منظم ڪرڻ لاء.مستقبل ۾، اسان کي پڻ مثبت سوچڻ گهرجي، وسيع تحقيق ڪرڻ گهرجي، ۽ ڪيترن ئي پهلوئن کان سکڻ گهرجي، ۽ تدريجي طور تي جراثيمن جي لاء رجسٽريشن کان پوء حفاظتي انتظاماتي نظام قائم ڪرڻ ۽ بهتر ڪرڻ گهرجي، جيڪو چين جي قومي حالتن جي مطابق آهي نگراني، ٻيهر تشخيص ۽ ذريعي. جراثيمن جي استعمال جي خطري جي رجسٽريشن، جيئن ته واقعي جي حفاظت جي خطرن جي سڀني قسمن کي گھٽائڻ لاء جيڪي جراثيم جي استعمال جي سبب ٿي سگھن ٿيون، ۽ مؤثر طور تي زرعي پيداوار، عوام جي صحت ۽ ماحولياتي حفاظت جي حفاظت ڪن.