يورپي يونين ۽ آمريڪا جي جراثيم ڪش دوائن جي ٻيهر تشخيصي نظام جو گهرو تجزيو

زرعي ۽ ٻيلن جي بيمارين کي روڪڻ ۽ ڪنٽرول ڪرڻ، اناج جي پيداوار کي بهتر بڻائڻ ۽ اناج جي معيار کي بهتر بڻائڻ ۾ ڪيڙا مار دوائون اهم ڪردار ادا ڪن ٿيون، پر ڪيڙا مار دوائن جو استعمال لازمي طور تي زرعي شين جي معيار ۽ حفاظت، انساني صحت ۽ ماحولياتي حفاظت تي منفي اثر وجهندو. بين الاقوامي ضابطه اخلاق فار ڪيڙا مار دوائن جي انتظام، جيڪو گڏيل طور تي اقوام متحده جي فوڊ اينڊ ايگريڪلچر آرگنائيزيشن ۽ ورلڊ هيلٿ آرگنائيزيشن پاران جاري ڪيو ويو آهي، قومي ڪيڙا مار دوائن جي انتظام اختيارين کي رجسٽرڊ ڪيڙا مار دوائن جي شين جي باقاعده جائزي ۽ تشخيص ڪرڻ لاءِ ٻيهر رجسٽريشن جو طريقو قائم ڪرڻ جي ضرورت آهي. يقيني بڻايو وڃي ته نوان خطرا بروقت سڃاڻپ ڪيا وڃن ۽ اثرائتي ريگيوليٽري اپاءَ ورتا وڃن.

هن وقت، يورپي يونين، آمريڪا، ڪينيڊا، ميڪسيڪو، آسٽريليا، جاپان، ڏکڻ ڪوريا ۽ ٿائيلينڊ پنهنجين حالتن مطابق پوسٽ رجسٽريشن خطري جي نگراني ۽ ٻيهر تشخيصي نظام قائم ڪيا آهن.

1982 ۾ جراثيم ڪش جي رجسٽريشن سسٽم جي لاڳو ٿيڻ کان وٺي، جراثيم ڪش جي رجسٽريشن ڊيٽا جي گهرجن ۾ ٽي وڏيون ترميمون ڪيون ويون آهن، ۽ حفاظتي تشخيص لاءِ ٽيڪنيڪل گهرجن ۽ معيارن ۾ خاص طور تي بهتري آئي آهي، ۽ اڳ ۾ رجسٽر ٿيل پراڻي جراثيم ڪش جون شيون هاڻي موجوده حفاظتي تشخيص جي گهرجن کي مڪمل طور تي پورو نه ٿيون ڪري سگهن. تازن سالن ۾، وسيلن جي انضمام، منصوبي جي مدد ۽ ٻين قدمن ذريعي، زراعت ۽ ڳوٺاڻن معاملن واري وزارت مسلسل جراثيم ڪش جي رجسٽريشن جي حفاظتي انتظام کي وڌايو آهي، ۽ ڪيترن ئي انتهائي زهريلي ۽ اعليٰ خطري واري جراثيم ڪش قسمن کي ٽريڪ ۽ جائزو ورتو آهي. مثال طور، ميٽسلفورون-ميٿائل جي بعد ۾ دوا جي خطري جي خطري، فلوبينڊيامائيڊ جي ماحولياتي خطري ۽ پيراڪوٽ جي انساني صحت جي خطري لاءِ، هڪ خاص مطالعو شروع ڪريو، ۽ بروقت طريقي سان ممنوع انتظامي قدم متعارف ڪرايو؛ 2022 ۽ 2023 ۾ فورٽ، آئسوفين فاس-ميٿائل، آئسوڪاربوفوس، ايٿوپروفوس، اوميٿوئيٽ، ڪاربوفوران کي وڌيڪ مرحليوار ختم ڪيو ويو. اٺ انتهائي زهريلا جراثيم ڪش، جهڙوڪ ميٿومائل ۽ الڊي ڪارب، انتهائي زهريلا جراثيم ڪش جو تناسب رجسٽرڊ جراثيم ڪش جي ڪل تعداد جي 1 سيڪڙو کان گهٽ ڪري ڇڏيو، جنهن سان جراثيم ڪش جي استعمال جي حفاظتي خطرن کي مؤثر طريقي سان گهٽايو ويو.

جيتوڻيڪ چين بتدريج رجسٽرڊ ڪيڙن جي استعمال جي نگراني ۽ حفاظت جي تشخيص کي فروغ ڏنو آهي ۽ ان جي ڳولا ڪئي آهي، پر ان اڃا تائين منظم ۽ ٽارگيٽيڊ ٻيهر تشخيص جا قاعدا ۽ ضابطا قائم نه ڪيا آهن، ۽ ٻيهر تشخيص جو ڪم ڪافي ناهي، عمل مقرر نه آهي، ۽ مکيه ذميواري واضح ناهي، ۽ ترقي يافته ملڪن جي مقابلي ۾ اڃا تائين هڪ وڏو فرق آهي. تنهن ڪري، يورپي يونين ۽ آمريڪا جي بالغ ماڊل ۽ تجربي مان سکڻ، چين ۾ ڪيڙن جي رجسٽريشن جي ٻيهر تشخيص جي عملدرآمد جي طريقيڪار ۽ گهرجن کي واضح ڪرڻ، ۽ هڪ نئون ڪيڙن جي انتظام جو ماڊل ٺاهڻ جيڪو رجسٽريشن جي جائزي، ٻيهر تشخيص ۽ رجسٽريشن جي تسلسل کي ضم ڪري ٿو، هڪ اهم انتظامي مواد آهي.

1 منصوبي جي ڪيٽيگري جو ٻيهر جائزو وٺو

1.1 يورپي يونين

1.1.1 پراڻين قسمن لاءِ جائزو پروگرام
1993 ۾، يورپي ڪميشن (جنهن کي "يورپي ڪميشن" چيو ويندو آهي) هدايت 91/414 جي شقن جي مطابق، جولاءِ 1993 کان اڳ مارڪيٽ ۾ استعمال لاءِ رجسٽر ٿيل تقريبن 1,000 جراثيم ڪش فعال اجزا کي چار بيچ ۾ ٻيهر جائزو ورتو ويو. مارچ 2009 ۾، تشخيص بنيادي طور تي مڪمل ڪئي وئي، ۽ تقريبن 250 فعال اجزا، يا 26٪، ٻيهر رجسٽر ڪيا ويا ڇاڪاڻ ته اهي حفاظتي معيارن تي پورا لهندا هئا؛ 67٪ فعال اجزا نامڪمل معلومات، ڪو به انٽرپرائز ايپليڪيشن يا انٽرپرائز انيشيئيٽو واپسي جي ڪري مارڪيٽ مان واپس ورتا ويا. ٻيا 70 يا 7٪ فعال اجزا ختم ڪيا ويا ڇاڪاڻ ته اهي نئين حفاظتي جائزي جي گهرجن کي پورا نه ڪندا هئا.

1.1.2 منظوري جو جائزو
نئين EU جيت مار دوا جي انتظام جي قانون 1107/2009 جي آرٽيڪل 21 ۾ چيو ويو آهي ته يورپي ڪميشن ڪنهن به وقت رجسٽرڊ فعال اجزا جي ٻيهر جانچ شروع ڪري سگهي ٿي، يعني خاص ٻيهر جائزو. نئين سائنسي ۽ ٽيڪنيڪل نتيجن ۽ نگراني جي ڊيٽا جي روشني ۾ ميمبر رياستن پاران ٻيهر جانچ جي درخواستن کي ڪميشن پاران خاص ٻيهر جائزو شروع ڪرڻ لاءِ غور ۾ رکڻ گهرجي. جيڪڏهن ڪميشن سمجهي ٿي ته هڪ فعال جزو هاڻي رجسٽريشن جي گهرجن کي پورو نٿو ڪري سگهي، ته اهو ميمبر رياستن، يورپي فوڊ سيفٽي اٿارٽي (EFSA) ۽ ٺاهيندڙ ڪمپني کي صورتحال جي خبر ڏيندو ۽ ڪمپني لاءِ بيان جمع ڪرائڻ لاءِ هڪ آخري تاريخ مقرر ڪندو. ڪميشن صلاح يا ٽيڪنيڪل مدد جي درخواست جي وصولي جي تاريخ کان ٽن مهينن اندر ميمبر رياستن ۽ EFSA کان صلاح يا سائنسي ۽ ٽيڪنيڪل مدد طلب ڪري سگهي ٿي، ۽ EFSA درخواست جي وصولي جي تاريخ کان ٽن مهينن اندر پنهنجي راءِ يا پنهنجي ڪم جا نتيجا جمع ڪرائيندو. جيڪڏهن اهو نتيجو ڪڍيو وڃي ٿو ته هڪ فعال جزو هاڻي رجسٽريشن جي گهرجن کي پورو نٿو ڪري يا گهربل وڌيڪ معلومات فراهم نه ڪئي وئي آهي، ته ڪميشن ريگيوليٽري طريقيڪار جي مطابق فعال جزو جي رجسٽريشن کي واپس وٺڻ يا ترميم ڪرڻ جو فيصلو جاري ڪندو.

1.1.3 رجسٽريشن جي تجديد
يورپي يونين ۾ جراثيم ڪش شين جي رجسٽريشن جو تسلسل چين ۾ وقتي تشخيص جي برابر آهي. 1991 ۾، يورپي يونين 91/414/EEC هدايت نامو جاري ڪيو، جيڪو بيان ڪري ٿو ته رجسٽرڊ جراثيم ڪش فعال اجزا جي رجسٽريشن جي مدت 10 سالن کان وڌيڪ نه ٿي سگهي، ۽ ان کي ختم ٿيڻ تي ٻيهر رجسٽريشن لاءِ درخواست ڏيڻ گهرجي، ۽ رجسٽريشن جي معيارن کي پورو ڪرڻ کان پوءِ تجديد ڪري سگهجي ٿو. 2009 ۾، يورپي يونين هڪ نئون جراثيم ڪش ضابطو قانون 1107/2009 جاري ڪيو، جيڪو 91/414/EEC کي تبديل ڪري ٿو. ايڪٽ 1107/2009 اهو بيان ڪري ٿو ته جراثيم ڪش جي فعال اجزا ۽ تياريون ختم ٿيڻ کان پوءِ رجسٽريشن جي تجديد لاءِ درخواست ڏيڻ گهرجن، ۽ فعال اجزا جي رجسٽريشن جي واڌ لاءِ مخصوص وقت جي حد ان جي قسم ۽ تشخيص جي نتيجن تي منحصر آهي: جراثيم ڪش جي فعال اجزا جي واڌ جي مدت عام طور تي 15 سالن کان وڌيڪ نه هوندي آهي؛ متبادل لاءِ اميدوار جي مدت 7 سالن کان وڌيڪ نه هوندي آهي؛ ٻوٽن جي سنگين آفتن ۽ بيمارين جي ڪنٽرول لاءِ ضروري فعال اجزا جيڪي موجوده رجسٽريشن جي معيار کي پورا نٿا ڪن، جهڙوڪ ڪلاس 1A يا 1B ڪارڪينوجن، ڪلاس 1A يا 1B پيدائشي زهريلا مادا، فعال اجزا جيڪي اينڊوڪرين کي خراب ڪندڙ خاصيتون آهن جيڪي انسانن ۽ غير ٽارگيٽ جاندارن تي خراب اثر پيدا ڪري سگهن ٿيون، انهن کي 5 سالن کان وڌيڪ نه وڌايو ويندو.

1.2 آمريڪا

1.2.1 پراڻين قسمن جي ٻيهر رجسٽريشن
1988 ۾، وفاقي انسٽيڪسائيڊ، فنگسائيڊ، ۽ روڊينٽيسائيڊ ايڪٽ (FIFRA) ۾ ترميم ڪئي وئي ته جيئن 1 نومبر 1984 کان اڳ رجسٽر ٿيل ڪيڙن جي دوائن ۾ فعال اجزا جي ٻيهر جانچ جي ضرورت پوي. موجوده سائنسي شعور ۽ ريگيوليٽري معيارن جي تعميل کي يقيني بڻائڻ لاءِ. سيپٽمبر 2008 ۾، آمريڪي ماحولياتي تحفظ واري ايجنسي (EPA) پراڻي قسم جي ٻيهر رجسٽريشن پروگرام ذريعي 1,150 فعال اجزا (613 موضوعن ۾ ورهايل) جي ٻيهر جانچ مڪمل ڪئي، جن مان 384 موضوع منظور ڪيا ويا، يا 63 سيڪڙو. رجسٽريشن ختم ڪرڻ تي 229 موضوع هئا، جيڪي 37 سيڪڙو هئا.

1.2.2 خاص جائزو
FIFRA ۽ ڪوڊ آف فيڊرل ريگيوليشنز (CFR) جي تحت، هڪ خاص ٻيهر جائزو شروع ڪري سگهجي ٿو جڏهن ثبوت ظاهر ڪن ٿا ته ڪيڙي مار دوا جو استعمال هيٺ ڏنل شرطن مان هڪ کي پورو ڪري ٿو:

1) انسانن يا جانورن کي سخت زخمي ڪري سگھي ٿو.
2) اهو انسانن لاءِ ڪارڪينوجينڪ، ٽيراٽوجينڪ، جينوٽڪسڪ، جنين جو زهر، پيدائشي زهر يا دائمي دير سان زهر ٿي سگهي ٿو.
3) ماحول ۾ غير نشانو بڻايل جاندارن ۾ باقيات جي سطح تيز يا دائمي زهر جي اثرن جي ڪنسنٽريشن جي برابر يا ان کان وڌيڪ ٿي سگهي ٿي، يا ان جا غير نشانو بڻايل جاندارن جي پيدائش تي خراب اثر پئجي سگهن ٿا.
4) خطري ۾ پيل يا خطري ۾ پيل نسلن جي ايڪٽ پاران مقرر ڪيل مسلسل بقا لاءِ خطرو پيدا ڪري سگھي ٿو.
5) خطري ۾ پيل يا خطري ۾ پيل نسلن جي اهم رهائش جي تباهي يا ٻيون خراب تبديليون ٿي سگهن ٿيون.
6) انسانن يا ماحول لاءِ خطرا ٿي سگهن ٿا، ۽ اهو طئي ڪرڻ ضروري آهي ته ڇا جراثيم ڪش دوائن جي استعمال جا فائدا منفي سماجي، معاشي ۽ ماحولياتي اثرن کي ختم ڪري سگهن ٿا.

خاص ٻيهر جائزو ۾ عام طور تي هڪ يا ڪيترن ئي امڪاني خطرن جو گهرو جائزو شامل هوندو آهي، جنهن جو آخري مقصد موجوده ڊيٽا جو جائزو وٺڻ، نئين معلومات حاصل ڪرڻ ۽/يا نوان ٽيسٽ ڪرڻ، سڃاڻپ ٿيل خطرن جو جائزو وٺڻ ۽ مناسب خطري جي گھٽتائي جي قدمن جو تعين ڪرڻ سان هڪ جراثيم ڪش جي خطري کي گهٽائڻ آهي. خاص ٻيهر جائزو مڪمل ٿيڻ کان پوءِ، EPA لاڳاپيل پراڊڪٽ جي رجسٽريشن کي رد ڪرڻ، رد ڪرڻ، ٻيهر درجه بندي ڪرڻ، يا تبديل ڪرڻ لاءِ باضابطه ڪارروائي شروع ڪري سگهي ٿي. 1970 جي ڏهاڪي کان وٺي، EPA 100 کان وڌيڪ جراثيم ڪش جي خاص ٻيهر جائزو ورتو آهي ۽ انهن مان گھڻا جائزو مڪمل ڪيا آهن. في الحال، ڪيترائي خاص ٻيهر جائزو التوا ۾ آهن: الڊي ڪارب، ايٽرازائن، پروپازائن، سيمازائن، ۽ ايٿيلين آڪسائيڊ.

1.2.3 رجسٽريشن جو جائزو
اهو ڏنو ويو آهي ته پراڻي قسم جي ٻيهر رجسٽريشن پروگرام مڪمل ٿي چڪو آهي ۽ خاص ٻيهر تشخيص ۾ ڪيترائي سال لڳي ويا آهن، EPA فيصلو ڪيو آهي ته پراڻي قسم جي ٻيهر رجسٽريشن ۽ خاص ٻيهر تشخيص جي جانشين پروگرام جي طور تي ٻيهر تشخيص شروع ڪئي وڃي. EPA جو موجوده ٻيهر تشخيص چين ۾ وقتي تشخيص جي برابر آهي، ۽ ان جو قانوني بنياد فوڊ ڪوالٽي پروٽيڪشن ايڪٽ (FQPA) آهي، جنهن 1996 ۾ پهريون ڀيرو جراثيم ڪش دوائن جي وقتي تشخيص جي تجويز ڏني، ۽ FIFRA ۾ ترميم ڪئي. EPA کي هر رجسٽرڊ جراثيم ڪش جو وقتي طور تي گهٽ ۾ گهٽ هر 15 سالن ۾ هڪ ڀيرو جائزو وٺڻ جي ضرورت آهي ته جيئن يقيني بڻائي سگهجي ته هر رجسٽرڊ جراثيم ڪش موجوده معيارن جي تعميل ۾ رهي جيئن خطري جي تشخيص جي سطح ترقي ڪري ٿي ۽ پاليسيون تبديل ٿين ٿيون.
2007 ۾، FIFRA هڪ ترميم جاري ڪئي ته جيئن باضابطه طور تي ٻيهر جائزو شروع ڪيو وڃي، جنهن ۾ EPA کي 1 آڪٽوبر 2007 کان اڳ رجسٽر ٿيل 726 جراثيم ڪش دوائن جو جائزو 31 آڪٽوبر 2022 تائين مڪمل ڪرڻ جي ضرورت هئي. جائزي جي فيصلي جي حصي طور، EPA کي خطري ۾ پيل نسلن جي ايڪٽ تحت پنهنجي ذميواري کي به پورو ڪرڻ گهرجي ته جيئن خطري ۾ پيل نسلن لاءِ ابتدائي خطري کي گهٽائڻ جا قدم کنيا وڃن. بهرحال، COVID-19 جي وبا جي ڪري، درخواست ڏيندڙن کان ڊيٽا جمع ڪرائڻ ۾ دير ۽ تشخيص جي پيچيدگي جي ڪري، ڪم وقت تي مڪمل نه ٿيو. 2023 ۾، EPA هڪ نئون 3 سالن جو ٻيهر جائزو منصوبو جاري ڪيو، جيڪو 1 آڪٽوبر 2007 کان اڳ رجسٽر ٿيل 726 جراثيم ڪش دوائن ۽ ان تاريخ کان پوءِ رجسٽر ٿيل 63 جراثيم ڪش دوائن جي ٻيهر جائزو جي آخري تاريخ کي 1 آڪٽوبر 2026 تائين اپڊيٽ ڪندو. اهو نوٽ ڪرڻ ضروري آهي ته، قطع نظر ته ڪنهن جراثيم ڪش دوائن جو ٻيهر جائزو ورتو ويو آهي، EPA مناسب ريگيوليٽري ڪارروائي ڪندي جڏهن اهو طئي ڪري ٿو ته جراثيم ڪش جي نمائش انسانن يا ماحول لاءِ هڪ فوري خطرو پيدا ڪري ٿي جنهن تي فوري ڌيان جي ضرورت آهي.

2 لاڳاپيل طريقا
جيئن ته يورپي يونين جي پراڻي قسم جي تشخيص، آمريڪا جي پراڻي قسم جي ٻيهر رجسٽريشن ۽ خاص ٻيهر تشخيص جا منصوبا مڪمل ڪيا ويا آهن، هن وقت، يورپي يونين خاص طور تي رجسٽريشن جي واڌ ذريعي، آمريڪا خاص طور تي رجسٽرڊ ڪيڙن جي حفاظت جي تشخيص کي انجام ڏيڻ لاءِ ٻيهر تشخيص جي منصوبي ذريعي، جيڪو بنيادي طور تي چين ۾ وقتي تشخيص جي برابر آهي.

2.1 يورپي يونين
يورپي يونين ۾ رجسٽريشن جي تسلسل کي ٻن مرحلن ۾ ورهايو ويو آهي، پهريون فعال جزو جي رجسٽريشن جو تسلسل آهي. فعال جزو کي تجديد ڪري سگهجي ٿو جيڪڏهن اهو طئي ڪيو وڃي ته فعال جزو جو هڪ يا وڌيڪ نمائندو استعمال ۽ گهٽ ۾ گهٽ هڪ تياري جي پيداوار جنهن ۾ فعال جزو شامل آهي رجسٽريشن جي گهرجن کي پورو ڪري ٿو. ڪميشن ساڳين فعال اجزاء کي گڏ ڪري سگهي ٿي ۽ انساني ۽ جانورن جي صحت ۽ ماحولياتي حفاظت تي انهن جي اثرن جي بنياد تي ترجيحات ۽ ڪم پروگرام قائم ڪري سگهي ٿي، ممڪن حد تائين، ٽارگيٽ جي اثرائتي ڪنٽرول ۽ مزاحمت جي انتظام جي ضرورت کي نظر ۾ رکندي. پروگرام ۾ هيٺيان شامل هجڻ گهرجن: رجسٽريشن جي تجديد لاءِ درخواستن جي جمع ڪرائڻ ۽ تشخيص لاءِ طريقا؛ معلومات جيڪا جمع ڪرائڻ لازمي آهي، جنهن ۾ جانورن جي جاچ کي گهٽائڻ لاءِ قدم شامل آهن، جهڙوڪ ان ويٽرو اسڪريننگ جهڙين ذهين ٽيسٽنگ حڪمت عملين جو استعمال؛ ڊيٽا جمع ڪرائڻ جي آخري تاريخ؛ نوان ڊيٽا جمع ڪرائڻ جا ضابطا؛ تشخيص ۽ فيصلو ڪرڻ جا دور؛ ۽ ميمبر رياستن کي فعال اجزاء جي تشخيص جو مختص ڪرڻ.

2.1.1 فعال اجزا
فعال اجزا پنهنجي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جي صحيح مدت جي ختم ٿيڻ کان 3 سال اڳ ايندڙ تجديد چڪر ۾ داخل ٿين ٿا، ۽ رجسٽريشن جي تجديد لاءِ دلچسپي رکندڙ درخواست ڏيندڙ (يا ته پهرين منظوري جي وقت درخواست ڏيندڙ يا ٻيا درخواست ڏيندڙ) رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جي ختم ٿيڻ کان 3 سال اڳ پنهنجي درخواست جمع ڪرائين. فعال جزو جي رجسٽريشن جي تسلسل تي ڊيٽا جو جائزو رپورٽر ميمبر رياست (RMS) ۽ ڪو-ريپورٽر ميمبر رياست (Co-RMS) پاران گڏيل طور تي ڪيو ويندو آهي، EFSA ۽ ٻين ميمبر رياستن جي شموليت سان. لاڳاپيل ضابطن، هدايتن ۽ هدايتن پاران مقرر ڪيل معيار جي مطابق، هر ميمبر رياست ميمبر رياست کي ضروري وسيلن ۽ صلاحيتن (افرادي قوت، نوڪري جي سنترپتي، وغيره) سان صدارتي رياست طور نامزد ڪري ٿي. مختلف عنصرن جي ڪري، ٻيهر تشخيص جي صدارت ڪندڙ رياست ۽ ڪو-ريپورٽر رياست ان رياست کان مختلف ٿي سگهي ٿي جنهن ۾ نامزدگي پهريون ڀيرو رجسٽر ڪئي وئي هئي. 27 مارچ 2021 تي، يورپي ڪميشن جو ضابطو 2020/1740 لاڳو ٿيو، جنهن ۾ جراثيم ڪش دوائن لاءِ فعال اجزا جي رجسٽريشن جي تجديد لاءِ مخصوص معاملا بيان ڪيا ويا، جيڪي فعال اجزا تي لاڳو ٿين ٿا جن جي رجسٽريشن جي مدت 27 مارچ 2024 تي يا ان کان پوءِ آهي. فعال اجزا لاءِ جيڪي 27 مارچ 2024 کان اڳ ختم ٿي وڃن ٿا، ضابطو 844/2012 لاڳو ٿيندو رهندو. EU ۾ رجسٽريشن جي تجديد جو مخصوص عمل هيٺ ڏنل آهي.

2.1.1.1 درخواست کان اڳ اطلاع ۽ موٽ تجويزون
رجسٽريشن جي تجديد لاءِ درخواست ڏيڻ کان اڳ، انٽرپرائز کي پهريان EFSA کي لاڳاپيل آزمائشن جو هڪ نوٽيس جمع ڪرائڻو پوندو جيڪي اهو رجسٽريشن جي تجديد جي حمايت ۾ ڪرڻ جو ارادو رکي ٿو، ته جيئن EFSA ان کي جامع صلاح فراهم ڪري سگهي ۽ هڪ عوامي صلاح مشورو ڪري سگهي ته جيئن لاڳاپيل آزمائشون بروقت ۽ مناسب طريقي سان ڪيون وڃن. ڪاروبار پنهنجي درخواست جي تجديد ڪرڻ کان اڳ ڪنهن به وقت EFSA کان صلاح وٺي سگهن ٿا. EFSA انٽرپرائز پاران جمع ڪرايل نوٽيفڪيشن جي صدارت ڪندڙ رياست ۽/يا شريڪ صدارت ڪندڙ رياست کي آگاهي ڏيندو ۽ فعال جزو سان لاڳاپيل سڀني معلومات جي جاچ جي بنياد تي هڪ عام سفارش ڪندو، جنهن ۾ اڳوڻي رجسٽريشن جي معلومات يا رجسٽريشن جي معلومات جي تسلسل شامل آهي. جيڪڏهن ڪيترائي درخواست ڏيندڙ هڪ ئي وقت ساڳئي جزو لاءِ رجسٽريشن جي تجديد تي صلاح طلب ڪن ٿا، ته EFSA انهن کي صلاح ڏيندو ته هڪ گڏيل تجديد جي درخواست جمع ڪرائين.

2.1.1.2 درخواست جمع ڪرائڻ ۽ قبوليت
درخواست ڏيندڙ يورپي يونين پاران مقرر ڪيل مرڪزي جمع ڪرائڻ واري نظام ذريعي فعال جزو جي رجسٽريشن جي ختم ٿيڻ کان 3 سالن اندر اليڪٽرانڪ طور تي تجديد جي درخواست جمع ڪرائيندو، جنهن ذريعي صدارت ڪندڙ رياست، شريڪ صدارت ڪندڙ رياست، ٻين ميمبر رياستن، EFSA ۽ ڪميشن کي اطلاع ڏئي سگهجي ٿو. صدارت ڪندڙ رياست درخواست ڏيندڙ، شريڪ صدارت ڪندڙ رياست، ڪميشن ۽ EFSA کي درخواست جمع ڪرائڻ جي هڪ مهيني اندر، وصولي جي تاريخ ۽ تجديد جي درخواست جي قبوليت جي خبر ڏيندي. جيڪڏهن جمع ڪرايل مواد ۾ هڪ يا وڌيڪ عنصر غائب آهن، خاص طور تي جيڪڏهن مڪمل ٽيسٽ ڊيٽا گهربل طور تي جمع نه ڪرايو ويو آهي، ته صدارت ڪندڙ ملڪ درخواست ڏيندڙ کي درخواست جي وصولي جي تاريخ کان هڪ مهيني اندر گم ٿيل مواد جي اطلاع ڏيندو، ۽ 14 ڏينهن اندر متبادل جي ضرورت پوندي، جيڪڏهن گم ٿيل مواد جمع نه ڪرايو ويو آهي يا ختم ٿيڻ تي ڪو به صحيح سبب فراهم نه ڪيو ويو آهي، ته تجديد جي درخواست قبول نه ڪئي ويندي. صدارت ڪندڙ رياست فوري طور تي درخواست ڏيندڙ، شريڪ صدارت ڪندڙ رياست، ڪميشن، ٻين ميمبر رياستن ۽ EFSA کي فيصلي ۽ ان جي ناقابل قبوليت جي سببن جي اطلاع ڏيندي. درخواست جي جاري رکڻ جي آخري تاريخ کان اڳ، شريڪ صدارت ڪندڙ ملڪ سڀني جائزي جي ڪمن ۽ ڪم جي لوڊ جي ورڇ تي متفق ٿيندو.

2.1.1.3 ڊيٽا جو جائزو
جيڪڏهن تسلسل لاءِ درخواست قبول ڪئي وڃي ٿي، ته صدارت ڪندڙ رياست مکيه معلومات جو جائزو وٺندي ۽ عوامي تبصرا طلب ڪندي. EFSA، تسلسل جي درخواست جي اشاعت جي تاريخ کان 60 ڏينهن اندر، عوام کي تسلسل جي درخواست جي معلومات ۽ ٻين لاڳاپيل ڊيٽا يا تجربن جي موجودگي تي تحريري تبصرا جمع ڪرائڻ جي اجازت ڏيندو. صدارت ڪندڙ رياست ۽ شريڪ صدارت ڪندڙ رياست پوءِ هڪ آزاد، مقصدي ۽ شفاف جائزو وٺندي ته ڇا فعال جزو اڃا تائين رجسٽريشن جي معيار جي گهرجن کي پورو ڪري ٿو، موجوده سائنسي نتيجن ۽ قابل اطلاق هدايت دستاويزن جي بنياد تي، تجديد جي درخواست تي حاصل ڪيل سڀني معلومات، اڳ ۾ جمع ڪرايل رجسٽريشن ڊيٽا ۽ تشخيص جي نتيجن (اڳوڻي مسودي جي تشخيص سميت) ۽ عوامي صلاح مشوري دوران حاصل ڪيل تحريري تبصرن جي جانچ ڪندي. درخواست جي دائري کان ٻاهر، يا مخصوص جمع ڪرائڻ جي آخري تاريخ کان پوءِ، درخواست ڏيندڙن پاران جمع ڪرايل معلومات تي غور نه ڪيو ويندو. صدارت ڪندڙ رياست تجديد جي درخواست جمع ڪرائڻ جي 13 مهينن اندر ڪميشن ۽ EFSA کي هڪ مسودو تجديد جي تشخيص جي رپورٽ (dRAR) جمع ڪرائيندي. هن عرصي دوران، صدارت ڪندڙ رياست درخواست ڏيندڙ کان اضافي معلومات جي درخواست ڪري سگهي ٿي ۽ اضافي معلومات لاءِ وقت جي حد مقرر ڪري سگهي ٿي، EFSA سان پڻ صلاح ڪري سگهي ٿي يا ٻين ميمبر رياستن کان اضافي سائنسي ۽ ٽيڪنيڪل معلومات جي درخواست ڪري سگهي ٿي، پر تشخيص جي مدت کي مخصوص 13 مهينن کان وڌيڪ نه ڪرڻ گهرجي. رجسٽريشن جي توسيع جي تشخيص جي رپورٽ ۾ هيٺيان مخصوص عنصر شامل هجڻ گهرجن:

1) رجسٽريشن جي تسلسل لاءِ تجويزون، جن ۾ ڪا به ضروري شرط ۽ پابندي شامل آهي.
2) سفارشون ته ڇا فعال جزو کي "گهٽ خطري وارو" فعال جزو سمجهيو وڃي.
3) سفارشون ته ڇا فعال جزو کي متبادل لاءِ اميدوار طور سمجهيو وڃي.
4) وڌ ۾ وڌ ريزيڊيو حد (MRL) مقرر ڪرڻ لاءِ سفارشون، يا MRL شامل نه ڪرڻ جا سبب.
5) فعال اجزا جي درجه بندي، تصديق يا ٻيهر درجه بندي لاءِ سفارشون.
6) رجسٽريشن جي تسلسل جي ڊيٽا ۾ ڪهڙا آزمائشي تشخيص سان لاڳاپيل آهن ان جو تعين.
7) سفارشون ته رپورٽ جي ڪهڙن حصن تي ماهرن کي صلاح ڪرڻ گهرجي.
8) جتي لاڳاپيل هجي، شريڪ صدارت ڪندڙ رياست صدارت ڪندڙ رياست جي جائزي جي نقطن سان متفق نه آهي، يا اهي نقطا جن تي صدارت ڪندڙ رياستن جي گڏيل پينل کي ٺاهيندڙ ميمبر رياستن جي وچ ۾ ڪو اتفاق نه آهي.
9) عوامي صلاح مشوري جو نتيجو ۽ ان کي ڪيئن غور ۾ رکيو ويندو.
صدارت ڪندڙ رياست کي ڪيميڪل ريگيوليٽري اختيارين سان فوري طور تي رابطو ڪرڻ گهرجي ۽، تازو، مسودي جي تسلسل جي تشخيص جي رپورٽ جمع ڪرائڻ وقت يورپي ڪيميڪل ايجنسي (ECHA) کي هڪ تجويز پيش ڪرڻ گهرجي ته جيئن مادي ۽ مرکب لاءِ EU درجه بندي، ليبلنگ ۽ پيڪنگنگ ريگيوليشن تحت گهٽ ۾ گهٽ درجه بندي حاصل ڪري سگهجي. فعال جزو ڌماڪيدار، تيز زهر، چمڙي جي سنکنرن/جلن، اکين جي سخت زخم/جلن، تنفس يا چمڙي جي الرجي، جراثيم جي سيل ميوٽاجينيسيٽي، ڪارڪينوجينيسيٽي، پيدائشي زهر، هڪ ۽ بار بار نمائش کان مخصوص ٽارگيٽ عضون جي زهر، ۽ آبي ماحول لاءِ خطرن جي هڪجهڙائي درجه بندي آهي. آزمائشي رياست مناسب طور تي انهن سببن کي بيان ڪندي ته فعال جزو هڪ يا وڌيڪ خطرن جي طبقن لاءِ درجه بندي جي معيار کي پورو نٿو ڪري، ۽ ECHA آزمائشي رياست جي خيالن تي تبصرو ڪري سگهي ٿو.

2.1.1.4 مسودي جي تسلسل جي تشخيصي رپورٽ تي تبصرا
EFSA جائزو وٺندو ته ڇا مسودي جي تسلسل جي جائزي جي رپورٽ ۾ سڀ لاڳاپيل معلومات شامل آهن ۽ رپورٽ جي وصولي کان 3 مهينن کان پوءِ درخواست ڏيندڙ ۽ ٻين ميمبر رياستن کي ان کي گردش ڪندو. مسودي جي تسلسل جي جائزي جي رپورٽ جي وصولي تي، درخواست ڏيندڙ، ٻن هفتن اندر، EFSA کي ڪجهه معلومات کي راز ۾ رکڻ جي درخواست ڪري سگهي ٿو، ۽ EFSA مسودي جي تسلسل جي جائزي جي رپورٽ کي عوامي بڻائيندو، سواءِ قبول ڪيل رازدارانه معلومات جي، اپڊيٽ ٿيل تسلسل جي درخواست جي معلومات سان گڏ. EFSA عوام کي مسودي جي جاري جائزي جي رپورٽ جي اشاعت جي تاريخ کان 60 ڏينهن اندر تحريري تبصرا جمع ڪرائڻ ۽ انهن کي پنهنجن تبصرن سان گڏ، صدارت ڪندڙ رياست، شريڪ صدارت ڪندڙ رياست يا ميمبر رياستن جي گروپ کي موڪلڻ جي اجازت ڏيندو.

2.1.1.5 پير صاحب جو جائزو ۽ حل جاري ڪرڻ
اي ايف ايس اي ماهرن (صدارت ڪندڙ ملڪ جا ماهر ۽ ٻين ميمبر رياستن جا ماهر) کي منظم ڪري ٿو ته جيئن پير صاحب جو جائزو وٺن، صدارت ڪندڙ ملڪ جي جائزي جي راءِ ۽ ٻين بقايا مسئلن تي بحث ڪن، ابتدائي نتيجا ۽ عوامي صلاح مشورا ڪن، ۽ آخرڪار نتيجن ۽ قراردادن کي منظوري ۽ جاري ڪرڻ لاءِ يورپي ڪميشن کي جمع ڪرائين. جيڪڏهن، درخواست ڏيندڙ جي ڪنٽرول کان ٻاهر سببن جي ڪري، فعال جزو جو جائزو ختم ٿيڻ جي تاريخ کان اڳ مڪمل نه ڪيو ويو آهي، ته يورپي يونين فعال جزو جي رجسٽريشن جي صحيحيت کي وڌائڻ جو فيصلو جاري ڪندو ته جيئن رجسٽريشن جي تجديد کي آساني سان مڪمل ڪيو وڃي.

2.1.2 تياريون
لاڳاپيل رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جو مالڪ، فعال جزو جي رجسٽريشن جي تجديد جي 3 مهينن اندر، ميمبر رياست کي دواسازي جي پيداوار جي رجسٽريشن جي تجديد لاءِ درخواست جمع ڪرائيندو جنهن لاڳاپيل دواسازي جي پيداوار جي رجسٽريشن حاصل ڪئي آهي. جيڪڏهن رجسٽريشن هولڊر مختلف علائقن ۾ ساڳئي دواسازي جي پيداوار جي رجسٽريشن جي تجديد لاءِ درخواست ڏئي ٿو، ته ميمبر رياستن جي وچ ۾ معلومات جي تبادلي کي آسان بڻائڻ لاءِ درخواست جي سڀني معلومات سڀني ميمبر رياستن کي پهچائي ويندي. نقل ٿيل ٽيسٽن کان بچڻ لاءِ، درخواست ڏيندڙ، ٽيسٽ يا ٽيسٽ ڪرڻ کان اڳ، چيڪ ڪندو ته ڇا ٻين ادارن ساڳي تياري جي پيداوار جي رجسٽريشن حاصل ڪئي آهي، ۽ ٽيسٽ ۽ ٽيسٽ رپورٽ شيئرنگ معاهدي تائين پهچڻ لاءِ منصفانه ۽ شفاف طريقي سان سڀئي معقول قدم کڻندو.
هڪ مربوط ۽ ڪارآمد آپريشن سسٽم ٺاهڻ لاءِ، EU تيارين لاءِ هڪ علائقائي رجسٽريشن سسٽم لاڳو ڪري ٿو، جيڪو ٽن علائقن ۾ ورهايل آهي: اتر، مرڪزي ۽ ڏکڻ. زونل اسٽيئرنگ ڪميٽي (زونل ايس سي) يا ان جا نمائندا ميمبر رياستون سڀني لاڳاپيل پراڊڪٽ رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊرز کان پڇنديون ته ڇا رجسٽريشن جي تجديد لاءِ درخواست ڏيڻي آهي ۽ ڪهڙي علائقي ۾، اهو زونل رپورٽر ميمبر رياست (زونل آر ايم ايس) کي به طئي ڪري ٿو. اڳتي جي منصوبابندي ڪرڻ لاءِ، علائقائي صدارتي رياست کي دوا جي پيداوار جي تسلسل لاءِ درخواست جمع ڪرائڻ کان اڳ مقرر ڪيو وڃي، جيڪو عام طور تي EFSA پاران فعال جزو جي جائزي جي نتيجن کي شايع ڪرڻ کان اڳ ڪرڻ جي سفارش ڪئي ويندي آهي. اهو علائقائي صدارتي رياست جي ذميواري آهي ته درخواست ڏيندڙن جي تعداد جي تصديق ڪري جن تجديد جون درخواستون جمع ڪرايون آهن، درخواست ڏيندڙن کي فيصلي جي خبر ڏئي ۽ علائقي ۾ ٻين رياستن جي طرفان تشخيص مڪمل ڪري (دواسازي جي شين جي ڪجهه استعمالن لاءِ تسلسل جو جائزو ڪڏهن ڪڏهن ميمبر رياست پاران زونل رجسٽريشن سسٽم جي استعمال کان سواءِ ڪيو ويندو آهي). فعال جزو جي جائزي واري ملڪ کي دوا جي پيداوار جي تسلسل جي ڊيٽا سان فعال جزو جي تسلسل جي ڊيٽا جو مقابلو مڪمل ڪرڻ جي ضرورت آهي. علائقائي صدارت ڪندڙ رياست 6 مهينن اندر تياري جي تسلسل جي ڊيٽا جو جائزو مڪمل ڪندي ۽ ان کي ميمبر رياستن ۽ درخواست ڏيندڙن کي تبصرن لاءِ موڪليندي. هر ميمبر رياست پنهنجي لاڳاپيل فارموليشن پراڊڪٽس جي مسلسل منظوري کي ٽن مهينن اندر مڪمل ڪندي. فارموليشن جي تجديد جو پورو عمل فعال جزو رجسٽريشن جي تجديد جي خاتمي کان 12 مهينن اندر مڪمل ڪرڻ جي ضرورت آهي.

2.2 آمريڪا
ٻيهر جائزو وٺڻ جي عمل ۾، آمريڪي EPA کي خطري جي تشخيص ڪرڻ، اهو طئي ڪرڻ جي ضرورت آهي ته ڇا جراثيم ڪش FIFRA رجسٽريشن جي معيار کي پورو ڪري ٿو، ۽ جائزو وٺڻ جو فيصلو جاري ڪرڻ جي ضرورت آهي. EPA جي جراثيم ڪش ريگيوليٽري ايجنسي ست ڊويزنن، چار ريگيوليٽري ڊويزنن، ۽ ٽي خاص ڊويزنن تي مشتمل آهي. رجسٽري ۽ ٻيهر جائزو سروس ريگيوليٽري برانچ آهي، ۽ رجسٽري سڀني روايتي ڪيميائي جراثيم ڪش دوائن ۾ نئين ايپليڪيشنن، استعمال ۽ تبديلين جي ذميوار آهي؛ ٻيهر جائزو سروس روايتي جراثيم ڪش دوائن جي رجسٽريشن کان پوءِ جي تشخيص جي ذميوار آهي. صحت جي اثرات جي شاخ، ماحولياتي رويي ۽ اثرات جي شاخ ۽ حياتياتي ۽ اقتصادي تجزيي جي شاخ، جيڪي خاص يونٽ آهن، بنيادي طور تي جراثيم ڪش جي رجسٽريشن ۽ رجسٽريشن کان پوءِ جي تشخيص لاءِ سڀني لاڳاپيل ڊيٽا جي ٽيڪنيڪل جائزي لاءِ ذميوار آهن، ۽ خطري جي تشخيص جي مڪمل ٿيڻ لاءِ.

2.2.1 موضوعي ڊويزن
هڪ ٻيهر جائزو موضوع ۾ هڪ يا وڌيڪ فعال اجزا ۽ اهي سڀئي پراڊڪٽ شامل آهن جن ۾ اهي فعال اجزا شامل آهن. جڏهن مختلف فعال اجزا جي ڪيميائي جوڙجڪ ۽ زهراتي خاصيتون ويجهي سان لاڳاپيل آهن، ۽ خطري جي تشخيص لاءِ گهربل ڊيٽا جو حصو يا سڄو حصو شيئر ڪري سگهجي ٿو، ته انهن کي ساڳئي موضوع ۾ گروپ ڪري سگهجي ٿو؛ ڪيترائي فعال اجزا شامل ڪندڙ جراثيم ڪش شيون پڻ هر فعال جزو لاءِ ٻيهر جائزو موضوع جي تابع آهن. جڏهن نئون ڊيٽا يا معلومات دستياب ٿئي ٿي، ته EPA ٻيهر جائزو موضوع ۾ تبديليون پڻ ڪري سگهي ٿي. جيڪڏهن اهو ڳولي ٿو ته هڪ موضوع ۾ ڪيترائي فعال اجزا هڪجهڙا نه آهن، ته EPA موضوع کي ٻن يا وڌيڪ آزاد موضوعن ۾ ورهائي سگهي ٿو، يا اهو ٻيهر جائزو موضوع مان فعال اجزا شامل يا ختم ڪري سگهي ٿو.

2.2.2 شيڊول جي جوڙجڪ
هر ٻيهر جائزو واري موضوع جي هڪ بنيادي تاريخ هوندي آهي، جيڪا يا ته پهرين رجسٽريشن جي تاريخ هوندي آهي يا موضوع ۾ پهريون ڀيرو رجسٽر ٿيل جراثيم ڪش جي پيداوار جي ٻيهر رجسٽريشن جي تاريخ هوندي آهي (ٻيهر رجسٽريشن جي تاريخ ان تاريخ کي ظاهر ڪري ٿي جنهن تي ٻيهر رجسٽريشن جو فيصلو يا عبوري فيصلو دستخط ڪيو ويو هو)، عام طور تي جيڪو به بعد ۾ هجي. EPA عام طور تي پنهنجي موجوده ٻيهر جائزو شيڊول کي بنيادي تاريخ يا تازي ٻيهر جائزو تي ٻڌل هوندو آهي، پر ڪارڪردگي لاءِ هڪ ئي وقت ڪيترن ئي لاڳاپيل موضوعن جو جائزو پڻ وٺي ​​سگهي ٿو. EPA ٻيهر جائزو فائل، بنيادي تاريخ سميت، پنهنجي ويب سائيٽ تي پوسٽ ڪندو ۽ ان سال لاءِ ٻيهر جائزو شيڊول کي برقرار رکندو جنهن ۾ اهو شايع ٿيو هو ۽ ان کان پوءِ گهٽ ۾ گهٽ ٻن سالن لاءِ.

2.2.3 ٻيهر جائزو شروع ٿئي ٿو
2.2.3.1 ڊاڪٽ کولڻ
EPA هر جراثيم ڪش جي ٻيهر تشخيص واري موضوع لاءِ هڪ عوامي دستاويز ٺاهي ۽ تبصرا طلب ڪندي ٻيهر تشخيص شروع ڪري ٿو. بهرحال، جيڪڏهن EPA اهو طئي ڪري ٿو ته هڪ جراثيم ڪش FIFRA رجسٽريشن جي معيار کي پورو ڪري ٿو ۽ وڌيڪ جائزو وٺڻ جي ضرورت ناهي، ته اهو هن قدم کي ڇڏي سگهي ٿو ۽ پنهنجي آخري فيصلي جو اعلان سڌو سنئون وفاقي رجسٽر ذريعي ڪري سگهي ٿو. هر ڪيس فائل ٻيهر تشخيص جي عمل دوران کليل رهندي جيستائين آخري فيصلو نه ڪيو وڃي. فائل ۾ شامل آهن، پر ان تائين محدود نه آهن، هيٺ ڏنل: ٻيهر تشخيص واري منصوبي جي حيثيت جو هڪ جائزو؛ موجوده رجسٽريشن ۽ رجسٽرين جي هڪ فهرست، التوا ۾ پيل رجسٽريشن بابت ڪو به وفاقي رجسٽر نوٽيس، موجوده يا عارضي باقي حدون؛ خطري جي تشخيص جا دستاويز؛ موجوده رجسٽر جي هڪ ببليوگرافي؛ حادثي جي ڊيٽا جو خلاصو؛ ۽ ڪو به ٻيو لاڳاپيل ڊيٽا يا معلومات. فائل ۾ هڪ ابتدائي ڪم جو منصوبو پڻ شامل آهي جنهن ۾ بنيادي معلومات شامل آهي جيڪا EPA وٽ هن وقت جراثيم ڪش جي ڪنٽرول ڪرڻ ۽ ان کي ڪيئن استعمال ڪيو ويندو، انهي سان گڏ هڪ متوقع خطري جي تشخيص، ڊيٽا جي ضرورتن، ۽ جائزو شيڊول شامل آهي.

2.2.3.2 عوامي تبصرو
EPA وفاقي رجسٽر ۾ هڪ نوٽيس شايع ڪري ٿو ته جيئن گهٽ ۾ گهٽ 60 ڏينهن جي عرصي لاءِ ٻيهر جائزو فائل ۽ ابتدائي ڪم جي منصوبي تي عوامي راءِ ڏني وڃي. هن وقت دوران، اسٽيڪ هولڊر سوال پڇي سگهن ٿا، تجويزون ڏئي سگهن ٿا يا لاڳاپيل معلومات فراهم ڪري سگهن ٿا. اهڙي معلومات جي جمع ڪرائڻ کي هيٺين گهرجن کي پورو ڪرڻ گهرجي.
1) لاڳاپيل معلومات مخصوص تبصري جي مدت اندر جمع ڪرائڻ لازمي آهي، پر EPA پنهنجي صوابديد تي، ان تي به غور ڪندي ته ڇا ڊيٽا يا ان کان پوءِ جمع ڪرايل معلومات کي اختيار ڪيو وڃي.
2) معلومات پڙهڻ لائق ۽ استعمال لائق صورت ۾ جمع ڪرائڻ گهرجي. مثال طور، ڪو به مواد جيڪو انگريزي ۾ نه هجي ان سان گڏ انگريزي ترجمو هجڻ گهرجي، ۽ آڊيو يا وڊيو فارم ۾ جمع ڪرائيل ڪا به معلومات هڪ تحريري رڪارڊ سان گڏ هجڻ گهرجي. تحريري جمع ڪرائڻ ڪاغذ يا اليڪٽرانڪ فارم ۾ جمع ڪرائي سگهجي ٿو.
3) جمع ڪرائيندڙ کي جمع ڪرايل ڊيٽا يا معلومات جي ذريعن کي واضح طور تي سڃاڻڻ گهرجي.
4) ذيلي فائلر درخواست ڪري سگھي ٿو ته EPA پوئين جائزي ۾ رد ڪيل معلومات جي ٻيهر جانچ ڪري، پر ان کي ٻيهر جائزي جي سببن جي وضاحت ڪرڻ گهرجي.
تبصري جي عرصي دوران حاصل ڪيل معلومات ۽ اڳوڻي جائزي جي بنياد تي، EPA هڪ آخري ڪم جو منصوبو تيار ڪري ٿو ۽ جاري ڪري ٿو جنهن ۾ منصوبي لاءِ ڊيٽا جون گهرجون، موصول ٿيل تبصرا، ۽ EPA جي جوابن جو خلاصو شامل آهي.
جيڪڏهن ڪنهن جيت مار دوا جي فعال جزو جي ڪا به پراڊڪٽ رجسٽريشن نه آهي، يا سڀئي رجسٽرڊ پراڊڪٽس واپس ورتا وڃن ٿا، ته EPA هاڻي جيت مار دوا جو جائزو نه وٺندو.

2.2.3.3 حصيدارن جي شرڪت
شفافيت ۽ شموليت کي وڌائڻ ۽ غير يقيني صورتحال کي حل ڪرڻ لاءِ جيڪي جراثيم ڪش جي خطري جي تشخيص ۽ خطري جي انتظام جي فيصلن تي اثر انداز ٿي سگهن ٿيون، جهڙوڪ غير واضح ليبلنگ يا گم ٿيل آزمائشي ڊيٽا، EPA ايندڙ يا جاري ٻيهر تشخيص جي موضوعن تي اسٽيڪ هولڊرز سان فوڪس ميٽنگون ڪري سگهي ٿي. شروعاتي طور تي ڪافي معلومات هجڻ سان EPA پنهنجي تشخيص کي انهن علائقن تائين محدود ڪرڻ ۾ مدد ڪري سگهي ٿي جن تي واقعي ڌيان جي ضرورت آهي. مثال طور، ٻيهر تشخيص جي شروعات کان اڳ، EPA رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر يا جراثيم ڪش استعمال ڪندڙ سان پيداوار جي استعمال ۽ استعمال بابت صلاح ڪري سگهي ٿي، ۽ ٻيهر تشخيص دوران، EPA رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر، جراثيم ڪش استعمال ڪندڙ يا ٻين لاڳاپيل اهلڪارن سان صلاح ڪري سگهي ٿي ته جيئن گڏيل طور تي جراثيم ڪش جي خطري جي انتظام جو منصوبو تيار ڪري سگهجي.

2.2.4 ٻيهر جائزو ۽ عملدرآمد

2.2.4.1 آخري جائزي کان پوءِ ٿيندڙ تبديلين جو جائزو وٺو
EPA آخري رجسٽريشن جي جائزي کان پوءِ ٿيندڙ ضابطن، پاليسين، خطري جي تشخيص جي عمل جي طريقن، يا ڊيٽا جي گهرجن ۾ ڪنهن به تبديلي جو جائزو وٺندو، انهن تبديلين جي اهميت جو تعين ڪندو، ۽ اهو طئي ڪندو ته ڇا ٻيهر جائزو ورتو ويو جراثيم ڪش اڃا تائين FIFRA رجسٽريشن جي معيار کي پورو ڪري ٿو. ساڳئي وقت، سڀني لاڳاپيل نئين ڊيٽا يا معلومات جو جائزو وٺو ته اهو طئي ڪيو وڃي ته ڇا هڪ نئين خطري جي تشخيص يا هڪ نئين خطري/فائدي جي تشخيص ضروري آهي.

2.2.4.2 ضرورت مطابق نوان جائزو وٺو.
جيڪڏهن اهو طئي ڪيو وڃي ته هڪ نئون جائزو ضروري آهي ۽ موجوده جائزو ڊيٽا ڪافي آهي، ته EPA سڌو سنئون خطري جي تشخيص يا خطري/فائدي جي تشخيص کي ٻيهر منظم ڪندو. جيڪڏهن موجوده ڊيٽا يا معلومات نئين تشخيص جي گهرجن کي پورو نه ڪندي، ته EPA لاڳاپيل رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر کي لاڳاپيل FIFRA ضابطن جي مطابق ڊيٽا ڪال نوٽيس جاري ڪندو. رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر کي عام طور تي 90 ڏينهن اندر جواب ڏيڻو پوندو آهي ته جيئن جمع ڪرائڻ واري معلومات ۽ منصوبي کي مڪمل ڪرڻ جي وقت تي EPA سان متفق ٿي سگهجي.

2.2.4.3 خطري ۾ پيل نسلن تي اثرن جو جائزو
جڏهن EPA ٻيهر جائزو ۾ ڪنهن جراثيم ڪش جي فعال جزو جو ٻيهر جائزو وٺندو آهي، ته اهو وفاقي طور تي درج ٿيل خطري واري يا خطري ۾ پيل نسلن کي نقصان ۽ نامزد نازڪ رهائش تي منفي اثرن کان بچڻ لاءِ خطري ۾ پيل نسلن جي قانون جي شقن جي تعميل ڪرڻ جو پابند آهي. جيڪڏهن ضروري هجي ته، EPA آمريڪي مڇي ۽ جهنگلي جيوت سروس ۽ نيشنل مئرين فشريز سروس سان صلاح ڪندو.

2.2.4.4 عوامي شرڪت
جيڪڏهن هڪ نئون خطري جو جائزو ورتو ويندو آهي، ته EPA عام طور تي وفاقي رجسٽر ۾ هڪ نوٽيس شايع ڪندو جيڪو عوامي جائزي ۽ تبصري لاءِ هڪ مسودو خطري جي تشخيص فراهم ڪندو، جنهن ۾ گهٽ ۾ گهٽ 30 ڏينهن ۽ عام طور تي 60 ڏينهن جي تبصري جي مدت هوندي. EPA نظرثاني ٿيل خطري جي تشخيص جي رپورٽ کي وفاقي رجسٽر ۾ پڻ پوسٽ ڪندو، تجويز ڪيل دستاويز ۾ ڪنهن به تبديلي جي وضاحت، ۽ عوامي تبصري جو جواب. جيڪڏهن نظرثاني ٿيل خطري جي تشخيص ظاهر ڪري ٿي ته خدشن جا خطرا آهن، ته گهٽ ۾ گهٽ 30 ڏينهن جي تبصري جي مدت فراهم ڪري سگهجي ٿي ته جيئن عوام خطري جي گھٽتائي جي قدمن لاءِ وڌيڪ تجويزون جمع ڪرائي سگهي. جيڪڏهن ابتدائي اسڪريننگ جراثيم ڪش دوائن جي استعمال/استعمال جي گهٽ سطح، اسٽيڪ هولڊرز يا عوام تي گهٽ اثر، گهٽ خطرو، ۽ گهٽ يا ڪو به خطري گهٽائڻ جي عمل جي ضرورت کي ظاهر ڪري ٿي، ته EPA شايد مسودي جي خطري جي تشخيص تي الڳ عوامي تبصرو نه ڪري، پر ان جي بدران مسودي کي ٻيهر تشخيص جي فيصلي سان گڏ عوامي جائزي لاءِ دستياب بڻائي.

2.2.5 رجسٽريشن جي نظرثاني جو فيصلو
ٻيهر جائزو وٺڻ جو فيصلو EPA جو اهو طئي ڪرڻ آهي ته ڇا ڪا جراثيم ڪش قانوني رجسٽريشن جي معيار تي پورو لهي ٿي، يعني، اها پيداوار جي ليبل، فعال اجزا ۽ پيڪنگنگ جهڙن عنصرن جي جانچ ڪري ٿي ته اهو طئي ڪيو وڃي ته ڇا جراثيم ڪش انساني صحت يا ماحول تي غير معقول خراب اثر پيدا ڪرڻ کان سواءِ پنهنجو ارادو ڪيل ڪم سرانجام ڏيندو.

2.2.5.1 تجويز ڪيل رجسٽريشن جائزي جو فيصلو يا تجويز ڪيل عبوري فيصلو
جيڪڏهن EPA کي خبر پوي ٿي ته هڪ نئين خطري جي تشخيص ضروري ناهي، ته اها ضابطن ("تجويز ڪيل فيصلو") جي تحت هڪ تجويز ڪيل ٻيهر تشخيص جو فيصلو جاري ڪندي؛ جڏهن اضافي تشخيص، جهڙوڪ خطري ۾ پئجي ويل نسلن جي تشخيص يا اينڊوڪرين اسڪريننگ، گهربل هجي، هڪ تجويز ڪيل عبوري فيصلو جاري ڪري سگهجي ٿو. تجويز ڪيل فيصلو فيڊرل رجسٽر ذريعي شايع ڪيو ويندو ۽ گهٽ ۾ گهٽ 60 ڏينهن جي تبصري جي مدت لاءِ عوام لاءِ دستياب هوندو. تجويز ڪيل فيصلي ۾ بنيادي طور تي هيٺيان عنصر شامل آهن:

1) FIFRA رجسٽريشن جي معيار تي ان جا تجويز ڪيل نتيجا بيان ڪريو، جنهن ۾ رسمي خطري ۾ پئجي ويل نسلن جي قانون جي صلاح مشوري جا نتيجا شامل آهن، ۽ انهن تجويز ڪيل نتيجن جي بنياد کي ظاهر ڪريو.
2) تجويز ڪيل خطري جي گھٽتائي جي قدمن يا ٻين ضروري علاجن جي سڃاڻپ ڪريو ۽ انهن کي جائز قرار ڏيو.
3) ظاهر ڪريو ته ڇا اضافي ڊيٽا جي ضرورت آهي؛ جيڪڏهن گهربل هجي، ڊيٽا جي گهرجن کي بيان ڪريو ۽ ڊيٽا ڪال جي رجسٽريشن ڪارڊ هولڊر کي اطلاع ڏيو.
4) ڪنهن به تجويز ڪيل ليبل تبديلين جي وضاحت ڪريو.
5) هر گهربل عمل کي مڪمل ڪرڻ لاءِ آخري تاريخ مقرر ڪريو.

2.2.5.2 عبوري رجسٽريشن جي نظرثاني جو فيصلو
تجويز ڪيل عبوري فيصلي تي سڀني تبصرن تي غور ڪرڻ کان پوءِ، EPA، پنهنجي صوابديد تي، ٻيهر جائزو مڪمل ٿيڻ کان اڳ فيڊرل رجسٽر ذريعي هڪ عبوري فيصلو جاري ڪري سگهي ٿو. عبوري فيصلي ۾ اڳوڻي تجويز ڪيل عبوري فيصلي ۾ ڪنهن به تبديلي جي وضاحت ۽ اهم تبصرن جو جواب شامل آهي، ۽ عبوري فيصلو اهو به ڪري سگهي ٿو: نئين خطري جي گھٽتائي جي قدمن جي ضرورت آهي يا عبوري خطري جي گھٽتائي جي قدمن کي لاڳو ڪرڻ؛ اپڊيٽ ٿيل ليبل جمع ڪرائڻ جي درخواست؛ تشخيص ۽ جمع ڪرائڻ جي شيڊول کي مڪمل ڪرڻ لاءِ گهربل ڊيٽا جي معلومات کي واضح ڪريو (ڊيٽا ڪال نوٽيفڪيشن عبوري ٻيهر جائزو فيصلي کان اڳ، ساڳئي وقت يا بعد ۾ جاري ڪري سگهجن ٿا). جيڪڏهن رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر عبوري ٻيهر جائزو فيصلي ۾ گهربل ڪاررواين سان تعاون ڪرڻ ۾ ناڪام ٿئي ٿو، ته EPA مناسب قانوني ڪارروائي ڪري سگهي ٿي.

2.2.5.3 آخري فيصلو
EPA ٻيهر جائزي جي سڀني جائزي جي مڪمل ٿيڻ تي آخري فيصلو جاري ڪندو، جنهن ۾، جتي مناسب هجي، وفاقي خطري ۾ پيل ۽ خطري ۾ پيل جهنگلي جيوت جي فهرست ۾ درج ٿيل نسلن جو جائزو ۽ صلاح مشورا، انهي سان گڏ اينڊوڪرين ڊسڪٽر اسڪريننگ پروگرامن جو جائزو شامل آهي. جيڪڏهن رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر ٻيهر جائزي جي فيصلي ۾ گهربل ڪاررواين سان تعاون ڪرڻ ۾ ناڪام ٿئي ٿو، ته EPA FIFRA تحت مناسب قانوني ڪارروائي ڪري سگهي ٿي.
3 جاري رکڻ جي درخواست رجسٽر ڪريو
3.1 يورپي يونين
جراثيم ڪش دوائن لاءِ فعال اجزا جي EU رجسٽريشن جي تجديد هڪ جامع تشخيص آهي جيڪا پراڻي ۽ نئين ڊيٽا کي گڏ ڪري ٿي، ۽ درخواست ڏيندڙن کي ضرورت مطابق مڪمل ڊيٽا جمع ڪرائڻ گهرجي.

3.1.1 فعال اجزا
رجسٽريشن جي تجديد تي ضابطو 2020/1740 جو آرٽيڪل 6 فعال جزو رجسٽريشن جي تجديد لاءِ جمع ڪرائڻ واري معلومات کي بيان ڪري ٿو، جنهن ۾ شامل آهن:
1) درخواست ڏيندڙ جو نالو ۽ پتو جيڪو درخواست جاري رکڻ ۽ ضابطن ۾ مقرر ڪيل ذميدارين کي پورو ڪرڻ جو ذميوار آهي.
2) گڏيل درخواست ڏيندڙ جو نالو ۽ پتو ۽ پيدا ڪندڙ ايسوسيئيشن جو نالو.
3) هر علائقي ۾ وڏي پيماني تي پوکيل فصل تي فعال جزو تي مشتمل گهٽ ۾ گهٽ هڪ ٻوٽي جي حفاظت جي پيداوار جي استعمال جو هڪ نمائندگي طريقو، ۽ ثبوت ته پيداوار ضابطي نمبر 1107/2009 جي آرٽيڪل 4 ۾ مقرر ڪيل رجسٽريشن جي معيار کي پورو ڪري ٿي.
مٿي ڏنل "استعمال جو طريقو" ۾ رجسٽريشن جي تسلسل ۾ رجسٽريشن ۽ تشخيص جو طريقو شامل آهي. استعمال جي مٿين نمائندگي طريقن سان گهٽ ۾ گهٽ هڪ ٻوٽي جي حفاظت جي شين ۾ ٻين فعال اجزاء کان پاڪ هجڻ گهرجي. جيڪڏهن درخواست ڏيندڙ پاران جمع ڪرايل معلومات سڀني شامل علائقن کي ڍڪي نه ٿي، يا علائقي ۾ وڏي پيماني تي نه پوکي وئي آهي، ته سبب ڏنو وڃي.
4) ضروري ڊيٽا ۽ خطري جي تشخيص جا نتيجا، جن ۾ شامل آهن: i) فعال جزو رجسٽريشن جي منظوري يا تازي رجسٽريشن جي تجديد کان وٺي قانوني ۽ ريگيوليٽري گهرجن ۾ تبديلين کي ظاهر ڪرڻ؛ ii) فعال جزو رجسٽريشن جي منظوري يا تازي رجسٽريشن جي تجديد کان وٺي سائنس ۽ ٽيڪنالاجي ۾ تبديلين کي ظاهر ڪرڻ؛ iii) نمائندگي جي استعمال ۾ تبديلي کي ظاهر ڪرڻ؛ iv) ظاهر ڪري ٿو ته رجسٽريشن اصل رجسٽريشن کان تبديل ٿيندي رهي ٿي.
(5) هر آزمائش يا مطالعي جي رپورٽ جو مڪمل متن ۽ ان جو خلاصو اصل رجسٽريشن جي معلومات جي حصي طور يا بعد ۾ رجسٽريشن جي تسلسل جي معلومات جي مطابق فعال جزو جي معلومات جي گهرجن مطابق.
6) هر آزمائش يا مطالعي جي رپورٽ جو مڪمل متن ۽ ان جو خلاصو اصل رجسٽريشن ڊيٽا يا بعد ۾ رجسٽريشن ڊيٽا جي حصي طور، دوا جي تياري جي ڊيٽا جي گهرجن مطابق.
7) دستاويزي ثبوت ته هڪ سنگين ٻوٽي جي آفت کي ڪنٽرول ڪرڻ لاءِ هڪ فعال جزو استعمال ڪرڻ ضروري آهي جيڪو موجوده رجسٽريشن معيارن تي پورو نه لهي.
8) ڪرنگهي وارن جانورن سان لاڳاپيل هر ٽيسٽ يا مطالعي جي نتيجي لاءِ، ڪرنگهي وارن جانورن تي ٽيسٽ کان بچڻ لاءِ کنيل قدمن جو بيان ڪريو. رجسٽريشن جي واڌ جي معلومات ۾ انسانن لاءِ فعال جزو جي ارادي طور تي استعمال يا فعال جزو تي مشتمل پراڊڪٽ جي استعمال جي ڪا به ٽيسٽ رپورٽ شامل نه هوندي.
9) يورپي پارليامينٽ ۽ ڪائونسل جي ضابطي (EC) نمبر 396/2005 جي آرٽيڪل 7 جي مطابق جمع ڪرايل MRLS لاءِ درخواست جي ڪاپي.
10) ضابطي 1272/2008 جي مطابق فعال جزو جي درجه بندي يا ٻيهر درجه بندي جي تجويز.
11) مواد جي هڪ فهرست جيڪا تسلسل جي درخواست جي مڪمل ٿيڻ کي ثابت ڪري سگهي ٿي، ۽ هن وقت جمع ڪرايل نئين ڊيٽا کي نشان لڳايو وڃي.
12) ضابطو نمبر 1107/2009 جي آرٽيڪل 8 (5) جي مطابق، پير صاحب جي نظرثاني ٿيل عوامي سائنسي ادب جو خلاصو ۽ نتيجا.
13) سائنس ۽ ٽيڪنالاجي جي موجوده حالت جي مطابق جمع ڪرايل سڀني معلومات جو جائزو وٺو، جنهن ۾ ڪجهه اصل رجسٽريشن ڊيٽا يا بعد ۾ رجسٽريشن تسلسل ڊيٽا جو ٻيهر جائزو شامل آهي.
14) ڪنهن به ضروري ۽ مناسب خطري جي گھٽتائي جي قدمن تي غور ۽ سفارش.
15) ضابطي 178/2002 جي آرٽيڪل 32b جي مطابق، EFSA هڪ آزاد سائنسي تحقيقي اداري پاران ڪيل ضروري سائنسي ٽيسٽن کي ڪميشن ڪري سگهي ٿو ۽ ٽيسٽن جا نتيجا يورپي پارليامينٽ، ڪميشن ۽ ميمبر رياستن کي ٻڌائي سگهي ٿو. اهڙا مينڊيٽ کليل ۽ شفاف آهن، ۽ آزمائشي نوٽيفڪيشن سان لاڳاپيل سڀ معلومات رجسٽريشن جي واڌ جي درخواست ۾ شامل ڪرڻ گهرجن.
جيڪڏهن اصل رجسٽريشن ڊيٽا اڃا تائين موجوده ڊيٽا جي گهرجن ۽ تشخيص جي معيارن کي پورو ڪري ٿو، ته ان کي هن رجسٽريشن جي واڌ لاءِ استعمال ڪرڻ جاري رکي سگهجي ٿو، پر ان کي ٻيهر جمع ڪرائڻ جي ضرورت آهي. درخواست ڏيندڙ کي پنهنجي بهترين ڪوششون استعمال ڪرڻ گهرجن ته جيئن اصل رجسٽريشن جي معلومات يا لاڳاپيل معلومات بعد ۾ رجسٽريشن جي تسلسل طور حاصل ڪري ۽ مهيا ڪري سگهجي. جيڪڏهن رجسٽريشن جي تجديد لاءِ درخواست ڏيندڙ فعال جزو جي شروعاتي رجسٽريشن لاءِ درخواست ڏيندڙ نه آهي (يعني، درخواست ڏيندڙ وٽ پهرين ڀيري جمع ڪرايل معلومات نه آهي)، ته ضروري آهي ته پهرين رجسٽريشن لاءِ درخواست ڏيندڙ يا تشخيصي ملڪ جي انتظامي کاتي ذريعي فعال جزو جي موجوده رجسٽريشن جي معلومات کي استعمال ڪرڻ جو حق حاصل ڪيو وڃي. جيڪڏهن رجسٽريشن جي تجديد لاءِ درخواست ڏيندڙ ثبوت فراهم ڪري ٿو ته لاڳاپيل معلومات دستياب ناهي، ته صدارت ڪندڙ رياست يا EFSA جيڪو پوئين ۽/يا بعد ۾ تجديد جو جائزو ورتو هو، اهڙي معلومات فراهم ڪرڻ جي ڪوشش ڪندو.
جيڪڏهن اڳوڻو رجسٽريشن ڊيٽا موجوده گهرجن کي پورو نٿو ڪري، ته نوان ٽيسٽ ۽ نيون رپورٽون ڪرڻ گهرجن. درخواست ڏيندڙ کي نوان ٽيسٽ ۽ انهن جي ٽائيم ٽيبل جي سڃاڻپ ۽ فهرست ڏيڻ گهرجي، جنهن ۾ سڀني ڪرنگهي وارن جانورن لاءِ نئين ٽيسٽن جي هڪ الڳ فهرست شامل آهي، درخواست جي تجديد کان اڳ EFSA پاران مهيا ڪيل موٽ کي نظر ۾ رکندي. نئين ٽيسٽ رپورٽ کي واضح طور تي نشان لڳايو وڃي، سبب ۽ ضرورت جي وضاحت ڪندي. کليل ۽ شفافيت کي يقيني بڻائڻ ۽ ٽيسٽن جي نقل کي گهٽائڻ لاءِ، نوان ٽيسٽ شروع ڪرڻ کان اڳ EFSA ۾ داخل ڪيا وڃن، ۽ غير فائل ٿيل ٽيسٽ قبول نه ڪيا ويندا. درخواست ڏيندڙ ڊيٽا جي حفاظت لاءِ درخواست جمع ڪرائي سگهي ٿو ۽ هن ڊيٽا جا رازدار ۽ غير رازدار ٻئي نسخا جمع ڪرائي سگهي ٿو.

3.1.2 تياريون
دواسازي جي شين جي رجسٽريشن جو تسلسل انهن فعال اجزا تي ٻڌل آهي جيڪي مڪمل ڪيا ويا آهن. ضابطي نمبر 1107/2009 جي آرٽيڪل 43 (2) جي مطابق، تيارين جي تسلسل لاءِ درخواستن ۾ شامل هوندو:
1) تياري جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جي ڪاپي.
2) معلومات جي گهرجن، هدايتن ۽ انهن جي معيارن ۾ تبديلين جي ڪري درخواست جي وقت گهربل ڪو به نئون ڊيٽا (يعني، رجسٽريشن جي مسلسل تشخيص جي نتيجي ۾ فعال جزو ٽيسٽ جي آخري پوائنٽن ۾ تبديليون).
3) نئون ڊيٽا جمع ڪرائڻ جا سبب: پراڊڪٽ جي رجسٽريشن وقت نئين معلومات جون گهرجون، هدايتون ۽ معيار لاڳو نه هئا؛ يا پراڊڪٽ جي استعمال جي حالتن کي تبديل ڪرڻ لاءِ.
4) تصديق ڪرڻ لاءِ ته پراڊڪٽ ضابطن ۾ فعال اجزاء جي رجسٽريشن تجديد جي گهرجن کي پورو ڪري ٿو (لاڳاپيل پابندين سميت).
5) جيڪڏهن پراڊڪٽ جي نگراني ڪئي وئي آهي، ته نگراني جي معلومات جي رپورٽ فراهم ڪئي ويندي.
6) جتي ضروري هجي، مقابلي واري تشخيص لاءِ معلومات لاڳاپيل هدايتن جي مطابق جمع ڪرائي ويندي.

3.1.2.1 فعال اجزا جي ڊيٽا ميچنگ
دواسازي جي شين جي رجسٽريشن جي تسلسل لاءِ درخواست ڏيڻ وقت، درخواست ڏيندڙ، فعال جزو جي تشخيص جي نتيجي جي مطابق، هر فعال جزو جي نئين معلومات فراهم ڪندو جنهن کي ڊيٽا جي گهرجن ۽ معيارن ۾ تبديلين جي ڪري اپڊيٽ ڪرڻ جي ضرورت آهي، لاڳاپيل دواسازي جي پيداوار جي ڊيٽا کي تبديل ۽ بهتر ڪندو، ۽ نئين هدايتن ۽ آخري قدرن جي مطابق خطري جي تشخيص ڪندو ته جيئن خطرو اڃا تائين قابل قبول حد ۾ آهي. فعال جزو جي ڊيٽا جي ميلاپ عام طور تي صدارت ڪندڙ ملڪ جي ذميواري آهي جيڪو فعال جزو جي رجسٽريشن جي جاري جائزي کي انجام ڏئي رهيو آهي. درخواست ڏيندڙ نامزد ٿيل اڳواڻ ملڪ کي لاڳاپيل فعال جزو جي معلومات فراهم ڪري سگهي ٿو هڪ اعلان فراهم ڪندي ته فعال جزو جي معلومات غير حفاظتي دور ۾ آهي، معلومات کي استعمال ڪرڻ جي حق جو ثبوت، هڪ اعلان ته تياري هڪ فعال جزو جي معلومات جمع ڪرائڻ کان مستثنيٰ آهي، يا ٽيسٽ کي ٻيهر ورجائڻ جي تجويز ڪندي. تيارين جي رجسٽريشن جي تسلسل لاءِ درخواست جي معلومات جي منظوري صرف ساڳئي اصل دوا تي ڀروسو ڪري سگهي ٿي جيڪا نئين معيار کي پورو ڪري ٿي، ۽ جڏهن سڃاڻپ ٿيل ساڳئي اصل دوا جي معيار ۾ تبديلي اچي ٿي (نقصان جي وڌ ۾ وڌ مواد سميت)، درخواست ڏيندڙ معقول دليل ڏئي سگهي ٿو ته استعمال ٿيندڙ اصل دوا کي اڃا تائين برابر سمجهيو وڃي ٿو.

3.1.2.2 سٺي زرعي طريقن (GAP) ۾ تبديليون

درخواست ڏيندڙ کي پراڊڪٽ جي ارادي استعمالن جي هڪ فهرست فراهم ڪرڻ گهرجي، جنهن ۾ هڪ بيان شامل آهي جيڪو ظاهر ڪري ٿو ته رجسٽريشن جي وقت کان وٺي علائقي ۾ GAP ۾ ڪا خاص تبديلي نه آئي آهي، ۽ مقرر ڪيل فارميٽ ۾ GAP فارم ۾ ثانوي استعمالن جي هڪ الڳ فهرست. صرف GAP ۾ اهم تبديليون جيڪي فعال جزو جي تشخيص ۾ تبديلين جي تعميل لاءِ ضروري آهن (نئين آخري قدر، رجسٽريشن جي تجديد جي ضابطن ۾ نئين هدايتن، شرطن يا پابنديون) قابل قبول آهن، بشرطيڪه درخواست ڏيندڙ سڀ ضروري مددگار معلومات جمع ڪرائي. اصول ۾، تسلسل جي درخواست ۾ ڪا به اهم خوراک فارم تبديلي نه ٿي سگهي.

3.1.2.3 دوا جي اثرائتي ڊيٽا
افاديت لاءِ، درخواست ڏيندڙ کي نئين ٽيسٽ ڊيٽا جمع ڪرائڻ جو تعين ڪرڻ ۽ ان کي جائز قرار ڏيڻ گهرجي. جيڪڏهن GAP تبديلي هڪ نئين آخري قدر جي ڪري شروع ٿئي ٿي، ته پوءِ نئين هدايتون، نئين GAP لاءِ افاديت جي آزمائشي ڊيٽا جمع ڪرائڻ گهرجي، ٻي صورت ۾، تسلسل جي درخواست لاءِ صرف مزاحمتي ڊيٽا جمع ڪرائڻ گهرجي.

3.2 آمريڪا
آمريڪي EPA جون ڪيڙي مار دوائن جي ٻيهر تشخيص لاءِ ڊيٽا جون گهرجون ڪيڙي مار دوائن جي رجسٽريشن، رجسٽريشن تبديلين، ۽ ٻيهر رجسٽريشن سان مطابقت رکن ٿيون، ۽ ڪو به الڳ ضابطو ناهي. ٻيهر تشخيص ۾ خطري جي تشخيص جي ضرورتن جي بنياد تي معلومات لاءِ ٽارگيٽ ڪيل درخواستون، عوامي صلاح مشوري دوران حاصل ڪيل موٽ، وغيره، هڪ آخري ڪم جي منصوبي ۽ ڊيٽا ڪال نوٽيس جي صورت ۾ شايع ڪيون وينديون.

4 ٻيا مسئلا

4.1 گڏيل درخواست

4.1.1 يورپي يونين
آرٽيڪل 5، باب 3 جي ضابطي 2020/1740 جي مطابق، جيڪڏهن هڪ کان وڌيڪ درخواست ڏيندڙ ساڳئي فعال جزو جي رجسٽريشن جي تجديد لاءِ درخواست ڏين ٿا، ته سڀئي درخواست ڏيندڙ گڏيل طور تي معلومات جمع ڪرائڻ لاءِ سڀ معقول قدم کڻندا. درخواست ڏيندڙ پاران مقرر ڪيل ايسوسيئيشن درخواست ڏيندڙ جي طرفان گڏيل درخواست ڏئي سگهي ٿي، ۽ سڀني امڪاني درخواست ڏيندڙن سان معلومات جي گڏيل جمع ڪرائڻ جي تجويز سان رابطو ڪري سگهجي ٿو.
درخواست ڏيندڙ مڪمل معلومات الڳ الڳ جمع ڪرائي سگهن ٿا، پر انهن کي معلومات ۾ سببن جي وضاحت ڪرڻ گهرجي. تاهم، ضابطي 1107/2009 جي آرٽيڪل 62 جي مطابق، ڪرنگهي وارن جانورن تي بار بار ٽيسٽ قابل قبول نه آهن، تنهن ڪري امڪاني درخواست ڏيندڙن ۽ لاڳاپيل اختيار ڊيٽا جي هولڊرز کي هر ممڪن ڪوشش ڪرڻ گهرجي ته اهو يقيني بڻايو وڃي ته ڪرنگهي وارن جانورن جي ٽيسٽن ۽ مطالعي جا نتيجا شيئر ڪيا وڃن. ڪيترن ئي درخواست ڏيندڙن کي شامل ڪندڙ فعال جزو رجسٽريشن جي تجديد لاءِ، سڀني ڊيٽا جو گڏجي جائزو ورتو وڃي، ۽ جامع تجزيو کان پوءِ نتيجا ۽ رپورٽون ٺاهيون وڃن.

4.1.2 آمريڪا
EPA سفارش ڪري ٿو ته درخواست ڏيندڙ ٻيهر تشخيصي ڊيٽا شيئر ڪن، پر ڪا به لازمي ضرورت ناهي. ڊيٽا ڪال نوٽيس جي مطابق، ڪيڙي مار دوا جي فعال جزو جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جو هولڊر اهو فيصلو ڪري سگهي ٿو ته ڇا ٻين درخواست ڏيندڙن سان گڏيل طور تي ڊيٽا فراهم ڪرڻ، الڳ مطالعي ڪرڻ، يا رجسٽريشن واپس وٺڻ. جيڪڏهن مختلف درخواست ڏيندڙن پاران الڳ الڳ آزمائشن جي نتيجي ۾ ٻه مختلف آخري نقطا پيدا ٿين ٿا، ته EPA سڀ کان وڌيڪ قدامت پسند آخري نقطو استعمال ڪندو.

4.2 رجسٽريشن جي تجديد ۽ نئين رجسٽريشن جي وچ ۾ تعلق

4.2.1 يورپي يونين
فعال جزو رجسٽريشن جي تجديد جي شروعات کان اڳ، يعني، ميمبر رياست کي فعال جزو رجسٽريشن جي تجديد جي درخواست حاصل ڪرڻ کان اڳ، درخواست ڏيندڙ لاڳاپيل دواسازي جي پيداوار جي رجسٽريشن لاءِ درخواست ميمبر رياست (علائقي) ڏانهن جمع ڪرائڻ جاري رکي سگهي ٿو؛ فعال جزو رجسٽريشن جي تجديد جي شروعات کان پوءِ، درخواست ڏيندڙ هاڻي ميمبر رياست ڏانهن لاڳاپيل تياري جي رجسٽريشن لاءِ درخواست جمع نٿو ڪرائي سگهي، ۽ نئين گهرجن مطابق جمع ڪرائڻ کان اڳ فعال جزو رجسٽريشن جي تجديد تي قرارداد جاري ٿيڻ جو انتظار ڪرڻو پوندو.

4.2.2 آمريڪا
جيڪڏهن هڪ اضافي رجسٽريشن (مثال طور، هڪ نئين خوراک جي تياري) هڪ نئين خطري جي تشخيص کي متحرڪ نه ڪري ٿي، ته EPA ٻيهر تشخيص جي مدت دوران اضافي رجسٽريشن قبول ڪري سگهي ٿي؛ جڏهن ته، جيڪڏهن هڪ نئين رجسٽريشن (جهڙوڪ استعمال جو هڪ نئون دائرو) هڪ نئين خطري جي تشخيص کي متحرڪ ڪري سگهي ٿي، ته EPA يا ته پيداوار کي ٻيهر تشخيص جي خطري جي تشخيص ۾ شامل ڪري سگهي ٿي يا پيداوار جي هڪ الڳ خطري جي تشخيص ڪري سگهي ٿي ۽ نتيجن کي ٻيهر تشخيص ۾ استعمال ڪري سگهي ٿي. EPA جي لچڪ هن حقيقت جي ڪري آهي ته صحت جي اثرات برانچ، ماحولياتي رويي ۽ اثرات برانچ، ۽ حياتياتي ۽ اقتصادي تجزيي برانچ جا ٽي خاص ڊويزن رجسٽري ۽ ٻيهر تشخيص برانچ جي ڪم جي حمايت ڪن ٿا، ۽ رجسٽري ۽ ٻيهر تشخيص جي سڀني ڊيٽا کي هڪ ئي وقت ڏسي سگهن ٿا. مثال طور، جڏهن ٻيهر تشخيص ليبل کي تبديل ڪرڻ جو فيصلو ڪيو آهي، پر اهو اڃا تائين جاري نه ڪيو ويو آهي، جيڪڏهن ڪا ڪمپني ليبل جي تبديلي لاءِ درخواست جمع ڪرائي ٿي، ته رجسٽري ان کي ٻيهر تشخيص جي فيصلي مطابق پروسيس ڪندي. هي لچڪدار طريقو EPA کي وسيلن کي بهتر طور تي ضم ڪرڻ ۽ ڪمپنين کي اڳ ۾ رجسٽر ٿيڻ ۾ مدد ڪرڻ جي اجازت ڏئي ٿو.

4.3 ڊيٽا جي حفاظت
4.3.1 يورپي يونين
رجسٽريشن جي تجديد لاءِ استعمال ٿيندڙ نئين فعال جزو ڊيٽا ۽ تياري جي ڊيٽا لاءِ تحفظ جو عرصو 30 مهينا آهي، ان تاريخ کان شروع ٿئي ٿو جڏهن لاڳاپيل تياري جي پيداوار پهرين هر ميمبر رياست ۾ تجديد لاءِ رجسٽر ڪئي وئي آهي، مخصوص تاريخ هڪ ميمبر رياست کان ٻئي تائين ٿوري مختلف هوندي آهي.

4.3.2 آمريڪا
نئين جمع ڪرايل ٻيهر تشخيصي ڊيٽا جمع ڪرائڻ جي تاريخ کان 15 سالن جي ڊيٽا جي حفاظت جي مدت آهي، ۽ جڏهن ڪو درخواست ڏيندڙ ڪنهن ٻئي اداري پاران جمع ڪرايل ڊيٽا جو حوالو ڏئي ٿو، ته ان کي عام طور تي اهو ثابت ڪرڻو پوندو ته ڊيٽا مالڪ کي معاوضو فراهم ڪيو ويو آهي يا اجازت حاصل ڪئي وئي آهي. جيڪڏهن فعال دوا جي رجسٽريشن انٽرپرائز اهو طئي ڪري ٿو ته ان ٻيهر تشخيص لاءِ گهربل ڊيٽا جمع ڪرايو آهي، ته فعال دوا استعمال ڪندي تيار ڪيل پيداوار فعال دوا جي ڊيٽا کي استعمال ڪرڻ جي اجازت حاصل ڪئي آهي، تنهن ڪري اهو اضافي معلومات شامل ڪرڻ کان سواءِ، فعال دوا جي ٻيهر تشخيصي نتيجي مطابق سڌو سنئون رجسٽريشن برقرار رکي سگهي ٿو، پر ان کي اڃا تائين خطري جي ڪنٽرول جي قدمن کي کڻڻ جي ضرورت آهي جيئن ضرورت مطابق ليبل کي تبديل ڪرڻ.

5. خلاصو ۽ امڪان
مجموعي طور تي، يورپي يونين ۽ آمريڪا جو رجسٽرڊ ڪيڙي مار دوائن جي شين جي ٻيهر جائزي ڪرڻ ۾ ساڳيو مقصد آهي: اهو يقيني بڻائڻ لاءِ ته جيئن خطري جي تشخيص جون صلاحيتون ترقي ڪن ۽ پاليسيون تبديل ٿين، سڀئي رجسٽرڊ ڪيڙي مار دوائون محفوظ طريقي سان استعمال ڪرڻ جاري رکي سگهن ۽ انساني صحت ۽ ماحول لاءِ غير معقول خطرو پيدا نه ڪن. بهرحال، مخصوص طريقيڪار ۾ ڪجهه فرق آهن. پهريون، اهو ٽيڪنالاجي جي تشخيص ۽ انتظامي فيصلي سازي جي وچ ۾ رابطي ۾ ظاهر ٿئي ٿو. يورپي يونين جي رجسٽريشن جي واڌ ٽيڪنيڪل تشخيص ۽ آخري انتظامي فيصلن ٻنهي کي ڍڪيندي آهي؛ آمريڪا ۾ ٻيهر جائزو صرف ٽيڪنيڪل تشخيص جا نتيجا ڪڍي ٿو جهڙوڪ ليبل کي تبديل ڪرڻ ۽ نئون ڊيٽا جمع ڪرائڻ، ۽ رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر کي نتيجي جي مطابق عمل ڪرڻ ۽ انتظامي فيصلن کي لاڳو ڪرڻ لاءِ لاڳاپيل درخواستون ڏيڻ جي ضرورت آهي. ٻيو، عملدرآمد جا طريقا مختلف آهن. يورپي يونين ۾ رجسٽريشن جي واڌ کي ٻن مرحلن ۾ ورهايو ويو آهي. پهريون قدم يورپي يونين جي سطح تي فعال جزو جي رجسٽريشن جي واڌ آهي. فعال جزو جي رجسٽريشن جي واڌ کي منظور ڪرڻ کان پوءِ، دواسازي جي شين جي رجسٽريشن جي واڌ لاڳاپيل ميمبر رياستن ۾ ڪئي ويندي آهي. آمريڪا ۾ فعال اجزاء ۽ فارموليشن جي شين جو ٻيهر جائزو هڪ ئي وقت ڪيو ويندو آهي.

رجسٽريشن جي منظوري ۽ رجسٽريشن کان پوءِ ٻيهر جائزو ڪيڙن جي استعمال جي حفاظت کي يقيني بڻائڻ لاءِ ٻه اهم پهلو آهن. مئي 1997 ۾، چين "ڪيڙن جي انتظام تي ضابطا" جاري ڪيا، ۽ 20 سالن کان وڌيڪ ترقي کان پوءِ، هڪ مڪمل ڪيڙن جي رجسٽريشن سسٽم ۽ تشخيص معياري نظام قائم ڪيو ويو آهي. هن وقت، چين 700 کان وڌيڪ ڪيڙن جي قسمن ۽ 40,000 کان وڌيڪ تياري جون شيون رجسٽر ڪيون آهن، جن مان اڌ کان وڌيڪ 20 سالن کان وڌيڪ عرصي تائين رجسٽر ٿيل آهن. ڊگهي مدت، وسيع ۽ وڏي مقدار ۾ ڪيڙن جي استعمال ناگزير طور تي هدف جي حياتياتي مزاحمت ۾ اضافو، ماحولياتي جمع ۾ واڌ، ۽ انساني ۽ جانورن جي حفاظت جي خطرن ۾ واڌ جو سبب بڻجندو. رجسٽريشن کان پوءِ ٻيهر جائزو ڪيڙن جي استعمال جي ڊگهي مدت جي خطري کي گهٽائڻ ۽ ڪيڙن جي پوري زندگي جي چڪر جي انتظام کي محسوس ڪرڻ جو هڪ مؤثر ذريعو آهي، ۽ رجسٽريشن ۽ منظوري واري نظام لاءِ هڪ فائديمند اضافي آهي. جڏهن ته، چين ۾ جراثيم ڪش دوائن جي ٻيهر تشخيص جو ڪم دير سان شروع ٿيو، ۽ 2017 ۾ جاري ڪيل "جراثيم ڪش دوائن جي رجسٽريشن جي انتظام لاءِ طريقا" پهريون ڀيرو ريگيوليٽري سطح کان اشارو ڪيو ته 15 سالن کان وڌيڪ عرصي کان رجسٽر ٿيل جراثيم ڪش قسمن کي پيداوار ۽ استعمال جي صورتحال ۽ صنعتي پاليسي ۾ تبديلين جي مطابق وقتي تشخيص ڪرڻ لاءِ منظم ڪيو وڃي. NY/T2948-2016 2016 ۾ جاري ڪيل "جراثيم ڪش دوائن جي ٻيهر تشخيص لاءِ ٽيڪنيڪل وضاحت" رجسٽرڊ جراثيم ڪش دوائن جي قسمن جي ٻيهر تشخيص لاءِ بنيادي اصول ۽ تشخيص جا طريقا مهيا ڪري ٿي، ۽ لاڳاپيل اصطلاحن جي وضاحت ڪري ٿي، پر ان جو نفاذ هڪ تجويز ڪيل معيار جي طور تي محدود آهي. چين ۾ جراثيم ڪش دوائن جي انتظام جي عملي ڪم جي سلسلي ۾، يورپي يونين ۽ آمريڪا جي ٻيهر تشخيصي نظام جي تحقيق ۽ تجزيو اسان کي هيٺيان خيال ۽ روشني ڏئي سگهي ٿو.

پهرين، رجسٽرڊ ڪيڙن جي ٻيهر تشخيص ۾ رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر جي مکيه ذميواري کي مڪمل طور تي ادا ڪريو. يورپي يونين ۽ آمريڪا ۾ ڪيڙن جي ٻيهر تشخيص جو عام عمل اهو آهي ته رجسٽريشن مئنيجمينٽ ڊپارٽمينٽ هڪ ڪم جو منصوبو تيار ڪري ٿو، ٻيهر تشخيص جي قسمن ۽ خطري جي نقطن بابت خدشن کي اڳيان رکي ٿو، ۽ ڪيڙن جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جو هولڊر مخصوص وقت اندر گهربل معلومات جمع ڪرائي ٿو. چين اصل صورتحال مان سبق حاصل ڪري سگهي ٿو، تصديق جي ٽيسٽن کي انجام ڏيڻ لاءِ ڪيڙن جي رجسٽريشن مئنيجمينٽ ڊپارٽمينٽ جي سوچ کي تبديل ڪري سگهي ٿو ۽ ڪيڙن جي ٻيهر تشخيص جو مجموعي ڪم مڪمل ڪري سگهي ٿو، ٻيهر تشخيص ڪرڻ ۽ پيداوار جي حفاظت کي يقيني بڻائڻ ۾ ڪيڙن جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ هولڊر جي مکيه ذميواري کي وڌيڪ واضح ڪري سگهي ٿو، ۽ چين ۾ ڪيڙن جي ٻيهر تشخيص جي لاڳو ڪرڻ جي طريقن کي بهتر بڻائي سگهي ٿو.

ٻيو آهي جراثيم ڪش دوائن جي ٻيهر تشخيص ڊيٽا تحفظ نظام جو قيام. جراثيم ڪش انتظام تي ضابطا ۽ ان جي حمايت ڪندڙ ضابطا واضح طور تي چين ۾ نئين جراثيم ڪش قسمن جي تحفظ واري نظام ۽ جراثيم ڪش رجسٽريشن ڊيٽا لاءِ اختيار جي گهرج کي بيان ڪن ٿا، پر ٻيهر تشخيص ڊيٽا تحفظ ۽ ڊيٽا اختيار جي گهرج واضح نه آهن. تنهن ڪري، جراثيم ڪش رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ رکندڙن کي ٻيهر تشخيص جي ڪم ۾ فعال طور تي حصو وٺڻ جي حوصلا افزائي ڪئي وڃي، ۽ ٻيهر تشخيص ڊيٽا تحفظ نظام کي واضح طور تي بيان ڪيو وڃي، ته جيئن اصل ڊيٽا مالڪ معاوضي لاءِ ٻين درخواست ڏيندڙن کي ڊيٽا فراهم ڪري سگهن، بار بار ٽيسٽ گهٽائي سگهن، ۽ ادارن تي بار گهٽائي سگهن.

ٽيون اهو آهي ته جيت مار دوائن جي خطري جي نگراني، ٻيهر تشخيص ۽ رجسٽريشن جي تسلسل جو هڪ پوسٽ-رجسٽريشن تشخيصي نظام ٺاهيو وڃي. 2022 ۾، زراعت ۽ ڳوٺاڻن معاملن واري وزارت تازو "جيت مار دوائن جي خطري جي نگراني ۽ تشخيص جي انتظام تي ضابطا (تبصري لاءِ مسودو)" جاري ڪيو، جيڪو چين جي جراثيم مار دوائن جي رجسٽريشن کان پوءِ جي انتظام کي منظم طور تي استعمال ڪرڻ ۽ باقاعده طور تي انجام ڏيڻ جي عزم کي ظاهر ڪري ٿو. مستقبل ۾، اسان کي مثبت طور تي سوچڻ گهرجي، وسيع تحقيق ڪرڻ گهرجي، ۽ ڪيترن ئي پهلوئن کان سکڻ گهرجي، ۽ بتدريج جيت مار دوائن لاءِ هڪ پوسٽ-رجسٽريشن حفاظتي انتظام جو نظام قائم ڪرڻ ۽ بهتر ڪرڻ گهرجي جيڪو چين جي قومي حالتن سان مطابقت رکي ٿو، جيت مار دوائن جي استعمال جي خطري جي نگراني، ٻيهر تشخيص ۽ رجسٽريشن ذريعي، ته جيئن واقعي هر قسم جي حفاظتي خطرن کي گهٽائي سگهجي جيڪي جيت مار دوائن جي استعمال جي ڪري ٿي سگهن ٿا، ۽ زرعي پيداوار، عوامي صحت ۽ ماحولياتي حفاظت کي مؤثر طريقي سان تحفظ ڏئي سگهجي.